江苏药监局开展医疗器械委托储运工作

　　为推进江苏省医疗器械现代物流业发展，促进全省医疗器械经营企业规模化、规范化建设，近日，江苏省食品药品监督管理局印发《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》。

　　《通知》指出，鼓励具有现代物流条件的医疗器械批发企业通过兼并重组，联合发展，做大做强。允许其为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供医疗器械受托储运服务；允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。

　　《通知》强调，从事医疗器械委托储运和第三方物流储运的企业，应符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条和《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》相关要求。同时，企业还应具备从事现代物流储运业务的条件。即建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度；具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；仓库面积不低于5000平方米（建筑面积），配有符合产品特性要求，并与经营规模相适应的储运设施设备。储运体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的，还应当符合《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》及冷链物流的相关要求。