甘肃省药监局安排医疗器械抽验工作 |
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甘肃省为全面了解和评价医疗器械产品的质量状况,进一步加强医疗器械监督管理,近日,甘肃省食品药品监督管理局印发《2012年甘肃省医疗器械抽验计划》,决定在2011年抽验的基础上,围绕风险较高、用量较大、不良事件较多的产品进行调研、抽验和质量评价工作。
甘肃省局安排,抽验工作分医疗器械监管抽验和评价抽验两种类型开展.监督抽验范围是,一次性使用麻醉穿刺包、外科缝线(非吸收性外科缝线、可吸收性外科缝线、带线缝合针)、宫内节育器(宫腔形宫内节育器、VCu宫内节育器、TCu宫内节育器、OCu宫内节育器)、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用输液器(带针)、一次性使用无菌注射器(带针);评价抽验范围是,金属接骨板、呼吸机/麻醉呼吸系统、医用分子筛制氧设备。
为保证抽验工作有序有效开展,甘肃省局制定了监督抽样分布表,规定了医疗器械抽验数量,采用随机抽样方法进行抽取。并配套制定了《2012年甘肃省医疗器械抽验产品检验方案》、《2012年甘肃省金属接骨板评价性抽验方案》、《2012年甘肃省呼吸机/麻醉呼吸系统调研实施方案》、《2012年甘肃省医用分子筛制氧设备调研实施方案》。这次医疗器械抽验工作加强了医疗器械监管力度,对于质量要求不断提升,对于不合格的要严格处罚。
甘肃省药监局要求,各市州局要按照计划,结合辖区医疗器械抽验状况,认真组织实施,确保抽验工作顺利开展。要充分利用现有资源,认真完成抽样和调研工作。抽样时要特别加强信息沟通,避免重复抽样,提高靶向抽验率。坚持抽样工作与监督检查相结合的原则。对抽样过程中发现的违法违规行为以及不合格医疗器械,应及时依法查处。

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