甘肃省药监局安排医疗器械抽验工作

　　甘肃省为全面了解和评价医疗器械产品的质量状况,进一步加强医疗器械监督管理，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《2012年甘肃省医疗器械抽验计划》，决定在2011年抽验的基础上，围绕风险较高、用量较大、不良事件较多的产品进行调研、抽验和质量评价工作。

　　
　　甘肃省局安排，抽验工作分医疗器械监管抽验和评价抽验两种类型开展.监督抽验范围是，一次性使用麻醉穿刺包、外科缝线（非吸收性外科缝线、可吸收性外科缝线、带线缝合针）、宫内节育器（宫腔形宫内节育器、VCu宫内节育器、TCu宫内节育器、OCu宫内节育器）、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用输液器（带针）、一次性使用无菌注射器（带针）；评价抽验范围是，金属接骨板、呼吸机/麻醉呼吸系统、医用分子筛制氧设备。

　　
　　为保证抽验工作有序有效开展，甘肃省局制定了监督抽样分布表，规定了医疗器械抽验数量，采用随机抽样方法进行抽取。并配套制定了《2012年甘肃省医疗器械抽验产品检验方案》、《2012年甘肃省金属接骨板评价性抽验方案》、《2012年甘肃省呼吸机/麻醉呼吸系统调研实施方案》、《2012年甘肃省医用分子筛制氧设备调研实施方案》。这次医疗器械抽验工作加强了医疗器械监管力度，对于质量要求不断提升，对于不合格的要严格处罚。

　　
　　甘肃省药监局要求，各市州局要按照计划，结合辖区医疗器械抽验状况，认真组织实施，确保抽验工作顺利开展。要充分利用现有资源，认真完成抽样和调研工作。抽样时要特别加强信息沟通，避免重复抽样，提高靶向抽验率。坚持抽样工作与监督检查相结合的原则。对抽样过程中发现的违法违规行为以及不合格医疗器械，应及时依法查处。