河北邢台市药监局全面强化医疗器械监管

　　河北省邢台市为了强化医疗器械监管，确保公众用械安全，近日，河北省邢台市食品药品监督管理局明确五项工作重点，全面强化医疗器械监管。一是大力推进《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施。对已实施《规范》的企业进行跟踪检查，督促其他生产企业按照《规范》要求进行自查自纠，提升企业质量管理水平，提高产品质量。

　　
　　二是加强医疗器械日常监管工作。医疗器械生产企业对于医疗器械的生产环节中，要加强对一次性无菌输注器等重点监管品种和上年度抽验不合格的卫生材料类生产企业质量体系的监督检查；在经营环节，加强对经营植入和介入材料、体外诊断试剂、角膜接触镜（包括彩色隐形眼镜）等高风险产品经营企业的监督检查，全力做好医疗器械监管工作。

　　
　　三是严格行政审批工作。对一类医疗器械产品注册申报资料真实性和一致性认真进行核查，严厉打击医疗器械注册申报中的弄虚作假行为；严格按照标准审查河北省食品药品监督管理局委托的关于医疗器械生产企业经营许可证申请、变更、换发事项的申报资料，并进行现场验收。

　　四是深入推进医疗器械生产、经营企业诚信体系建设。建立企业诚信档案，一企一档，全面记录企业信息；严格信用评定，并加强对医疗器械监管的质量警示、失信企业的监督检查，促使企业严格自律，真正落实企业第一责任人的责任。五是做好医疗器械不良事件监测和医疗器械监督抽验工作。通过开展宣传培训，普及不良事件相关法规知识，提升全市医疗器械不良事件的上报数量和质量。认真做好2012年度医疗器械质量监督抽验工作，保证抽验工作的有效性和时效性。