高风险药用辅料将实行严格的准入制度

　　在“铬超标药用胶囊”事件引发社会关注后，国家食品药品监督局管理局6月4日在官网发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），对药用辅料加强管理。按国家食药监局定义，药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。国家食药监局表示，《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理。《征求意见稿》明确根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及药品生产企业实行严格的准入制度，并要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评。

　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。《征求意见稿》指出，由于法律依据不充分，信息化手段落后等原因，各级监管部门对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握，对辅料生产企业的管理与药品相比，无论是检查频次还是重视程度都不够。 对此，国家食药监局在《征求意见稿》中提出通过实施信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施，提升对药用辅料的监管力度和管理水平。

　　《征求意见稿》还提出，将根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及药品生产企业实行严格的准入制度。新药用辅料须与药物制剂关联审评，进一步严格药用辅料的固定来源和技术要求。而一旦出现违法违规行为，《征求意见稿》明确指出，要采用《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。此外，还将通过建立不良信息记录，公开违法违规行为、限制客户使用等措施，加大对相关企业的震慑力度。

　　专家表示，国家正想办法把药品质量提升，对高风险药用辅料实行严格准入制度，堵死假药劣药的源头，把药品生产企业列为监管的重点，从源头上抓起，应该是正确的方法。加强辅料监管有可能提高企业的原料成本，原来较分散的药用辅料行业集中度也将提升。干荣富认为，现在还难以预估增加的成本。但从积极的方面，辅料行业提高原料成本某种程度上也能保证药品质量。随着法律条规的健全，药用辅料行业的黄金十年即将到来。