药用辅料监管的加强将促使企业开展创新

　　在《医药工业“十二五”发展规划》中，我国明确将着重加强医药工业产业升级和结构调整，而要实现这样的目标，工艺、设备、辅料三者缺一不可。此前一直不那么受关注的药用辅料，在毒胶囊事件的刺激下，其重要性被迅速提升。6月4日，国家食药监局公布《加强药用辅料监管的有关规定(征求意见稿)》。

   
　　一些医药企业及市场研究人士对上海证券报表示，在行业监管越来越严格的情况下，我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升，不规范的小企业将被淘汰出局，有可能出现市场供不应求的局面。与此同时，药用辅料监管的加强，在促使企业开展创新的同时，还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。

 
　　按计划，《加强药用辅料监管的有关规定》将于6月8日结束征集意见，并拟于2012年10月1日正式执行。在国药控股高级研究员干荣富看来，从目前出台的一系列医药政策可以看出，安全、有效是最重要的考量，从而引导中国医药向更正规的方向发展。“征求意见稿”也可视为《国家药品安全十二五规划》的配套文件。而在专家看来，在过去的20年，我国医药企业取得了长足的发展，产业规模迅速扩大，生产技术水平大幅度提高，国产的药用辅料空间巨大。

　　目前通过对药用辅料监管的管理，药用辅料行业发展具备相当有利的外部环境。据专家介绍，人口自然增长、老龄化社会到来、用药水平提高、国外专利药到期等诸多因素都将有助于药用辅料行业的发展。“事实上，我国制剂工业明显落后于原料药工业。”国际药用辅料网施拥骏表示。中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度，也滞后于国际水平。“国内药用辅料监管缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚，整体水平与跨国企业还有很大差距。”专家表示。