我国药用辅料监管步入高标准时代

　　日前，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下称《征求意见稿》），国内所用药用辅料均将参照原料药进行管理，而这意味着诸多原本以食品级、化工级标准生产的辅料将被排除在药用大门之外。旨在强化药用辅料监管的新规一旦执行，将显著提高药用辅料业的准入门槛和成本，而这一成本若转嫁到制药业，不排除制药业亦会加速优胜劣汰的可能。

　　由于药用辅料的复杂性，国家对于相关行业尤其胶囊，尚没有相应的GMP规范出台，国家药监局发出的通知称，药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。制定了《征求意见稿》旨在进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全。国家药监局将采取组合拳来实现进一步严格药用辅料生产和使用的管理。

　　这些组合拳将包括“进一步落实药品生产企业责任和监管部门责任”，“实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛”，以及“加大打击力度，震慑违法违规行为”，新规实施后，国内至少会有5成的药用辅料需要纳入监管。新版国家药典中收录的才200多个品种。

　　依照规划，2015版药典对药用辅料的收载，至少会比现在增加一倍，与此同时，依照风险程度对辅料实行分类管理的做法，也将提高对高风险辅料企业的门槛。作为药品质量责任人的药品制剂生产企业须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。在强化监管的同时，政府在定价方面应考虑企业由此增加的成本问题，对于严格按照新规组织生产的企业，应给予区别定价。