国际仿制药企业纷纷征战第一立普妥

　　在这场征战中，由于不熟悉美国仿制药企业注册法规、企业GMP达不到FDA要求、对美国市场缺乏运作经验等原因，没有中国的企业向FDA申报立普妥的仿制药，不可谓不遗憾，仿制药申请者可以通过挑战专利，尝试在品牌药专利完全到期前上市仿制药，第一个专利挑战成功者还将获得180天独占期奖励。下面从立普妥看美国的专利挑战制度。

　　为保证立普妥仿制药申请最终能顺利通过FDA审批，兰伯西与FDA保持着密切的沟通并积极应对FDA的整改要求，兰伯西还选择与一直以来的竞争对手--以色列仿制药巨头梯瓦公司签署合作协议，以再次赢得FDA的信心。兰伯西与梯瓦协议的具体内容保密，但许多分析师推测兰伯西可能通过授权梯瓦工厂生产药物来应对FDA对其工厂存在质量缺陷的质疑。

　　经过兰伯西的多方周旋和努力，其立普妥仿制药申请最终在2011年11月30日获得了FDA的批准，并被授予了180天独占期。2011年12月1日，兰伯西正式上市立普妥仿制药。与辉瑞的品牌药及辉瑞授予华生（Watson）生产的立普妥授权仿制药展开竞争。这一独占期于2012年5月31日结束。

　　虽然面临辉瑞的促销优惠政策以及华生授权仿制药企业的竞争，兰伯西在180天独占期内还是获得了至少6亿美元的销售收入。兰伯西以外的众多仿制药企业一直以来都在争取尽早上市立普妥仿制药企业，但不幸地是均以失败告终，因此静静等待兰伯西的180天独占期的结束。独占期一结束，这三家企业就可以立即上市立普妥仿制药。由于这一时期竞争者数量有限，因此先进入市场的仿制药企业还拥有一定的利润空间。