医疗器械生产企业能否独立包装配套产品

　　生产企业是按经营公司的要求，将一次性使用输液器中的进气装置进行独立包装，并单独存放,供医疗机构用于玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注，软袋输液时，则不用配套用的进气器件，将医疗器械分开包装并单独销售，其行为是否违法，该产品应如何定性、法律条款应如何选择，执法人员在合议时出现了不同的意见。

　　第一种意见认为，该产品符合医疗器械的定义，属于医疗器械。 第二种意见认为，一次性使用输液器是经过注册的合法医疗器械。《医疗器械注册管理办法》规定：医疗器械应当申请审批注册，取得医疗器械注册证书编号后方可生产。

　　一个合法医疗器械产品，最小包装单元或包装组合，应包含医疗器械注册证书的结构与组成的全部内容，不能改变产品的性能结构与组成，该产品将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独进行包装，有违最小独立包装单元不能改变产品的性能结构与组成的共识，并与医疗器械注册和包装的一般常识不符，此件独立包装的产品应视作一种医疗器械产品。

　　生产经营必须符合法定的条件，包括人员、环境、认证等，而第四款立法的本意是，依法应当经过许可而未经许可，包括各类特许生产经营的资质、产品的批件等，医疗器械分开包装并单独销售，如果改变了其产品性能结构及组成的要件，其产品应视作一种新的医疗器械产品，药监部门处理时应适用《特别规定》第三条第四款。