国家药监局已经启动生物仿制药指南的工作

　　近日国家食品药品监督管理局注册司生物制品处副处长常卫红表示，药监局已经启动制定生物仿制药指南的相关工作。目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。

   
　　对于国内企业反映申报生物仿制药没有途径和标准的情况，应根据药品监督实施规范，常卫红认为，在当前注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。以往许多的产品上市，均是按照程序依据法规，参照标准申报和批准的。不过，并没有专门针对生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定。

   
　　目前，国家药品监督管理局注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作，准备采取调研、起草、实施三步走的方式。调研工作已经启动，并筹备了四个工作小组，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。

   
　　常卫红表示，生物仿制药指南的制定可能会遇到比较大的挑战，比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是，总体态度是要做，做法却需要慎重。为了更好地规范生物仿制药，国家药监局应慎重的制定规范条例，做到及时和质量要求达标的合格产品。