生物制药业的一次性技术面临机遇和挑战

　　一次性系统早已在欧洲和美国生物科技公司的生物制药过程中广泛使用，为应对供应链需求和更大的成本敏感度，一次性系统正在进入亚洲市场，6月27日在上海CPhI中国展期间召开的2012年生物制药工程论坛上，众多业内人士把讨论的焦点放在生物制药业选择和执行一次性系统所面临的机遇和挑战。

　　随着生产成本的日益增高，生物制药企业越来越关注一次性技术带来的革命性变化。使用一次性技术的好处众多，容易使用，系统设计非常灵活，快速到货等，这些都与各个项目的需求有关。这些公司发现，一次性系统能最大程度地降低交叉污染风险，并且减少了对于使用后清洁和清洁验证的需要。因此，一次性系统也能显著降低成本。

　　在生物制药日益火热的背景下，传统的医药生产模式不能适应生物制药的需求，由于生物制药从概念研发到完全商业化的概率极低，使用灵活、低成本、可重组的生产平台是快速重组现有生产线进行生产的关键。

　　生物制药业在成本方面，一次性技术的出现有望解决这一问题。一次性生产技术具有成本效益高、灵活、安全、运营效率高、对环境影响小、供应链多样性的优势，相比之下，一次性技术可以让1000升级的企业每年生产30批药物成为可能，而且使用一次性技术使得质量管理的复杂性降低，因质量问题所造成的延误与损失也会大幅降低。对于对此感兴趣的企业来说，在供应链方面，现有的大量合格的供应商可确保一次性生产技术设备组件和系统的及时供应与服务。