新版GMP对药品质量控制体系提出更严要求

　　7月3日，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品认证管理中心在四川成都召开了大容量注射剂生产质量控制现场会，这是新版GMP实施以来，SFDA首次通过召开现场会的方式，发挥技术引导和企业示范效应，药品质量控制体系交流药品生产过程中质量控制和技术管理要点，提高企业实施新版GMP的主动性和自觉性，进一步推动新版GMP贯彻实施。

　　SFDA药品认证管理中心对大容量注射剂企业现场检查中发现的缺陷项进行了统计。结果显示，质量控制与质量保证类缺陷最多，约占总缺陷比例的24%；其次为设备和文件管理，分别约占缺陷比例的15%和13%。

　　新版GMP注重与国际标准接轨，并结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，重点细化软件要求，引入许多新的制度概念，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念。同时，强调药品生产质量管理过程与注册审批要求的一致性；与药品上市、不良反应检测、召回等其他监督环节的有效衔接等也都与国际上的相关要求保持一致。

　　新版GMP对药品质量控制体系提出了更严格的要求。其中，输液作为直接输入人体血液的无菌制剂，其生产质量控制更加严格， 按照新版GMP分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求，国家推进新版GMP的要求不会放松。晚做不如早做，执行药品GMP的基础是注重实际、诚实守信、持续改进，关键是药品生产企业要提高主动性和自觉性。