国家食品药品监督管理局关于调整医疗器械司人员编制内设机构及其职能的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械监督管理工作，国家食品药品监督管理局党组研究决定，调整医疗器械司人员编制、内设机构及其职能。现将医疗器械司调整后的人员编制、内设机构及其职能规定通知如下：

　　一、人员编制和内设机构
　　由13名增至15名，增设综合处。正、副司长职数3名；司级非领导职数1名；综合处2名；标准处2名；产品注册处4名；安全监管处3名。

　　二、各处的职能
　　（一）综合处
　　　组织开展医疗器械监管政策法规研究的基础性工作；组织建立并管理医疗器械审评专家库；组织建立并维护医疗器械注册产品数据库；负责司内信息化建设及综合、协调、督办工作。
　　（二）标准处
　　组织制定医疗器械标准管理办法及医疗器械国家标准、行业标准制修订工作规范；组织拟订医疗器械国家标准、制订和修订医疗器械行业标准并监督实施；组织制定医疗器械产品分类目录；组织制定医疗器械计量产品目录；组织制定医疗器械检测机构资格认定标准并开展资格认定工作；指导全国医疗器械检测机构的业务工作。
　　（三）产品注册处
　　负责医疗器械产品（包括有源器械、无源器械、体外诊断试剂）的审批工作；组织制定医疗器械临床试验指导原则并负责医疗器械临床试用的审批工作；组织制定医疗器械研究与审评技术指导原则；负责医疗器械临床试验机构的资格认定工作；办理医疗器械产品出口销售证明书；负责对地方一、二类医疗器械产品审批工作的指导与监督。
　　（四）安全监管处
　　组织制订、修订医疗器械生产企业许可证实施细则和质量管理体系规范并监督实施；组织对医疗器械生产企业的监督检查工作；负责医疗器械质量管理规范评审机构的资格认定工作；负责组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月十四日