可靠性研究在保障医疗器械安全有效中的作用

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、发展迅速的高技术产业，也是我国医药工业中的重要组成部分。近年来，我国医疗器械行业呈现快速发展的趋势。根据国家统计局公布的数字，2005年我国的医疗器械工业总产值、销售收入和利润总额已分别达到504亿元、488亿元和40亿元，同比均有24%的增幅，增长势头强劲。随着经济的发展，人们越来越重视健康，对医疗器械使用的安全性和有效性也提出了更高的要求。国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械一、二、三类的分级依据就是产品的安全性，管理工作的分配完全取决于对产品安全性的要求。安全性工作就是要在产品寿命周期（论证、设计、生产、使用、退役处理）的所有阶段，通过安全性设计、质量控制等管理和技术，使产品获得最佳的安全性，降低产品使用时发生事故的概率，并尽可能控制事故所能够造成的伤害和损失。从根本上说，要实现医疗器械可靠性这一重要前提，需要通过一系列系统的工作，将可靠性研究正确地运用到产品的设计、生产中去，有计划、有目的地实施有关的组织、监督和控制管理工作，并采用适当的可靠性增长技术使原有医疗器械设计更加成熟，从而为保障医疗器械的安全、有效提供技术支撑和前提保障。医疗器械对可靠性要求的必然趋势医疗器械相关法规对医疗器械可靠性的要求 医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，其可靠性都是最核心的关注点。从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机，从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不单如此，众多医疗器械还会临时或长期植入人体，对于医务人员来说，医疗器械的可靠性是不可能回避的。医疗器械可靠性不高，不仅会造成经济损失，使生产企业信誉下降，更会直接危害到患者的生命安全。长期以来，我国一些医疗器械产品质量不稳定，失效率高，可靠性低，据估计我国每年发生器械不良事件至少在4万件以上。鉴于此，2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》总则中明确提出，对植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械必须严格控制其安全性、有效性；《条例》第四章第三十二条规定，对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。 国家标准和行业标准对医疗器械可靠性的要求 要从根本上保证医疗器械产品的安全，仅仅靠对产品质量的监督管理是有局限性的。近来有不少经检验合格的产品在使用中出现问题，这样的医疗器械不良事件，虽然出问题的概率很小，但直接威胁到了病人的生命安全。2000年国际标准化组织颁布了风险管理在医疗器械的应用标准，规范了医疗器械生产者对医疗器械使用风险进行有效管理的框架，并推荐使用故障模式和影响分析、故障树分析、危害分析及危险与可操作分析等可靠性工作的内容，为医疗器械安全性研究提供了技术工具。这一标准陆续在美国和欧盟得到认可和采纳，目前国外80%的医疗器械生产企业都使用可靠性方法对产品进行安[1][2][3][4] 下一页医药网新闻