我国血制品产业面临的瓶颈因素分析

我们必须清醒地认识到，血制品行业若不及时更新观念，加大监管，提升法规检测标准，强化安全概念及警戒红线，严把产品质量关，以及顺应国际产业变化及竞争态势及时调整战略布局，适时产业重组，集中优势资源，丰富产品结构，高瞻远瞩进入新产品增长点和积极介入新领域竞争，那么，我国产业与国外的差距不但不会缩小，反而会继续扩大，未来成为国际制药巨头弱肉强食的对象。我国血制品产业起步于上世纪30年代，经过近20年的发展及壮大，目前已取得一定的成就。特别是随着行业政策控制及法规标准提升，上游资源监管的强化和措施的严格，血制品行业的秩序得到了有效的整顿。目前整个产业的年产值约达70亿？80亿元，低限度地满足了我国临床疾病预防及治疗需求，一部分产品（主要是免疫球蛋白、凝血因子、生物胶等）还走出国门，实现对东南亚、中东、北非、南美等非主流市场的出口；有些产品还在国际上占有一席之地。然而，由于产业处于一种政策调整的磨合时期，近年来，各企业的采浆量有所下滑，囿于原材料的制约，产业处于发展的低谷期，145个执业单采浆站的采浆量只有4900？2700吨。同时，与国际血制品大型企业相比，我国血液制品产业还存在着较大的差距，特别是在高科技的研发及应用上。从血浆分离技术和产品结构比较，血液中有150余种蛋白及因子，国外巨头能分离提取出22？24种，而国内最好的企业只能分离10？11种，一般企业只能分离3？4种，这是由国内企业在技术积累、资本、人才、战略眼光及经营策略等诸多因素决定的，目前很多方面还没有太多的储备和底蕴来开发及创新。从市场份额比较，国外巨头主要依靠凝血因子、免疫球蛋白及特殊蛋白因子等来获取较大的利润，白蛋白只占有很小的份额；而国内企业产品线上白蛋白几乎占了75%，其余才是免疫球蛋白（含静丙）及小制品的贡献，既不能满足临床需求，也无法让企业来合理分摊成本及利润。归根到底，是由于影响产业发展和竞争力的核心技术和创新能力薄弱，其发展受制于高科技壁垒。目前我国血制品产业发展面临的瓶颈因素及高技术壁垒有以下6大主要问题。低温乙醇分离技术有待改良低温乙醇法是在1940年由美国哈佛大学的Edwin J.Cohn教授发明，又称Cohn或孔氏法。孔氏法最初用来分离牛血清蛋白，随后应用于人血浆分离。Cohn法有其重要的历史地位，然而该法存在硬件投入大、分离步骤多、工艺参数复杂、操作体积大、分离周期长、蛋白回收率低等问题，虽有Kistler和Nitschmann改良的N-K法和压滤技术的应用，在减少分离步骤和降低能耗的同时，蛋白回收率有一定提高，但白蛋白生产过程中，仍有蛋白外观颜色、纯度、分子量分布、多聚体产生等问题，估计有16%的白蛋白流失或沉淀到其他组分中；再者，Cohn法的系统性和复杂性是毋庸置疑的，由于各个血液制品厂家在制冷方式、滴加、搅拌系统、辅料使用等存在系统性差异，因此，各个厂家之间在整个分离过程中的参数、步骤、操作细节各不相同，致使最终产品也存在一定的差异性。近年来，随着[1][2][3][4] 下一页医药网新闻