安徽高风险类生产企业从“坐探”到“高参”

　　安徽省局的监督员派驻工作采取的是分批派驻、分段实施、不断完善、扎实推进的工作方式，在首批向血液制品企业派驻监督员取得成效的基础上，逐步向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业分批派驻了监督员。同时，为了规范驻厂监督行为，该局出台了《药品生产企业派驻监督员工作实施意见》,明确了派驻监督员工作的指导思想、工作进度、管理考核、工作职责、监督内容和工作纪律等。

　　2007年3月，安徽省局向两家血液制品生产企业首批试行派驻工作，以此摸索经验。2007年5月，为消除大容量注射剂生产旺季带来的安全隐患，该局及时向辖区内大容量注射剂生产企业派驻了监督员。

　　2008年4月，兴奋剂生产经营专项治理工作进入关键阶段，为加强对蛋白同化制剂、肽类激素生产环节监管，在较短时间内， 15名监督员进驻11家蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业。

　　今年3月，安徽省局针对派驻监督员工作中发现的问题，出台了《关于进一步加强药品生产企业派驻监督员工作的意见》，就加强对派驻监督员的培训，派驻监督员如何履行职责，保障派驻监督员工作经费和执法装备，保证派驻监督员能随时对企业药品生产情况进行监督检查，以及加强对派驻监督员的管理，健全考勤、考核制度等作出了具体规定。

　　瞄准“五大”因素练内功

　　考虑到驻厂监督员对驻厂监督的程序和相关业务比较陌生，安徽省局一方面积极组织驻厂监督员分别参加国家局组织的血液制品知识专题培训、注射剂类药品生产企业派驻监督员培训和蛋白同化制剂、肽类激素生产企业派驻监督员培训，另一方面举办全省大容量、小容量注射剂药品生产企业派驻监督员培训班。

　　全省派驻监督员从熟悉生产全过程入手，研究重点监管环节，瞄准影响药品质量的“五大”因素，即机构与人员，生产、检验设备，物料管理，生产、质量管理文件以及厂房与设施、卫生等，检查企业可能存在的问题，督促企业按标准组织生产，并将每日的监督、巡查情况写成工作日志。

　　安徽各地结合实际，派驻形式各有不同。合肥市局以驻厂监督组、全天驻厂形式进驻企业，本着“参与不干预，监督不包办”的工作原则，派驻监督员认真履行监督职责，不干扰企业正常的生产经营活动，不给企业增加任何负担。阜阳市局采取全天进驻和包片巡查相结合的工作模式，对重点监控企业全天派驻、一般监控企业包片巡查。滁州市局按照属地监督原则，进行责任划分，由企业所在地县局试行派驻，市局的驻厂监督员实行包片巡查的方式。芜湖市局成立了派驻监督员工作协调指导组，由局长担任组长，首批选派6名监督员进驻大容量注射剂和特药小容量注射剂生产企业，采取2人小组形式，定期巡查，每周巡查不少于1次。

　　完美细节　　

　　驻厂监督员虽然为履行监督职责而来，却不以“钦差大臣”自居，为全面了解企业实际情况，他们经常与企业一线的职工交流，捕捉可能危及产品质量的有用信息。他们把检查生产企业当作学习的过程，通过有针对性的问话，对照岗位操作法和生产工艺，找出企业违反岗位操作及生产工艺的问题，研究问题产生的原因。

　　药品生产中的每一个细节都有可能造成不合格产品的出现，驻厂监督员十分注重在细节中发现问题。例如安庆市食品药品监管局驻厂监督员在辖区内一家企业对生产、检验设备检查时，发现该集团个别生产设备有锈蚀现象，于是监督企业及时进行了除锈处理，并增加了清洁频率，保持机器完好。

　　除此之外，驻厂监督员对检查中发现的质量隐患也决不手软，能够立即整改的现场立即整改，因客观条件不能立即整改的，限期整改。对于严重影响质量的问题坚决上报。对于不合格产品则监督企业及时处理。自派驻以来，在阜阳市局驻厂监督员现场监督下，该市共销毁了不合格的大容量注射剂100多万瓶、中药提取液8000多公斤、固体中间体3500多公斤，并及时清理了积压过期原辅料。