乙肝类国产仿制药即将国产化

　　国产乙肝仿制药“和恩”(恩替卡韦)预计最快半年后上市，这种在国内外上市仅4年多的乙肝新药即将国产化。
　　我国每年用于治疗乙肝的总费用高达1000亿元，国产恩替卡韦开发成功将改变药物市场格局。
　　据海南中和药业有限公司总经理叶小群介绍，该公司首家拿到恩替卡韦原料药生产批文，获得恩替卡韦分散片剂型的临床批件，预计最快可于2010年初上市，每片价格约为进口同类药的70%。
　　乙肝致每年损失上千亿
　　据统计，我国目前有乙肝病毒携带者9300万人，乙肝患者2000-3000万人，是世界公认的乙肝大国。目前，国际医学界治疗乙肝的主流疗法有两种：核苷类抗病毒药物和干扰素。那么，我国乙肝药物市场到底有多大呢？
　　中华医学会2009《中国乙肝患者生存和治疗现状调查报告》显示，国内每年使用核苷类药物的总费用超过35亿元，干扰素的费用约为10亿元。
　　此外,一些保肝护肝类药物以及中药、保健品等，加上专家门诊、住院治疗、耐药检测等费用。综合测算，我国每年用于治疗乙肝的总费用高达1000亿元。
　　恩替卡韦成仿制重点
　　目前，核苷类药物包括葛兰素史克的贺普丁(拉米夫定)、贺维力(阿德福韦酯)、百时美施贵宝博路定(恩替卡韦)及诺华的替比夫定。
　　干扰素中除国产普通干扰素外，以罗氏的进口长效(PEG )干扰素为代表。
　　国内药企正纷纷通过各种途径仿制，如阿德福韦酯就有天津药物研究院药业有限公司、正大天晴药业等11家国内企业仿制成功。
　　以1999年最先进入中国市场的贺普丁为例，因为饮得“头啖汤”，曾创下了国内医院市场最高年销售9亿元的辉煌业绩。后因遭遇“耐药门”而一度致销售下滑。
　　2005年11月获得国家食品药品监督管理局(SFD A )批准，于2006年第一季度上市的博路定，甫一上市便以相对更快更强的降病毒能力和变异几率最低的特点攻占了医生的处方，销售势如破竹。
　　以去年出厂价计销售额，拉米夫定9.1亿元、恩替卡韦近7亿元、替比夫定约1.8亿元，而阿德福韦酯进口加国产一共为12.3亿元左右。
　　恩替卡韦的迅速“走红”令其成为国内药企仿制的重点，专家透露，除了海南中和，还有20多家企业在研发恩替卡韦。
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