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内忧外困中药企业举步维艰

  中药走向国际市场之路仍相当艰难,而在国内市场尽管原材料价格一涨再涨,但在药品降价的主旋律下,中药企业未敢轻言涨价,只得顶着前所未有的压力在夹缝中求生存。

  "中药要打入美国市场,起码需要3亿-5亿美元的认证费用"。"中药企业进入欧洲的"门票"至少要10亿元"。"首家赴美上市的中药企业深圳同济堂药业,2007年登陆美国纽交所后股价表现一直不佳,上市一年即将退市"。 "今年以来,中药材部分品种涨幅已经超过50%,为保住市场,众多企业不敢轻言涨价"……

  从记者获得的这些信息中可以想见,中药走向国际市场仍处于艰难的窘境;而在国内市场上,尽管原材料价格一涨再涨,但在药品降价的主旋律下,中药企业未敢轻言涨价,顶着前所未有的压力在夹缝中求生存。

  国际化的难言之隐

  以"药品"这一名正言顺的身份进入欧美市场,一直都是诸多中药企业的目标,但这两大市场的"门票"相当昂贵。

  据记者了解,天津天士力、和记黄埔医药、上海杏灵药业等不少企业已向美国食品和药品管理局(FDA)提出认证申请或进入一二期临床试验,但目前尚没有一家企业走到最后。此外,从2000年起,我国政府就将桂枝茯苓胶囊等作为首批推荐的7个示范品种,以药品身份申报美国FDA认证,但目前仅剩桂枝茯苓胶囊一支孤军。 "关键是费用问题。国内中药企业如果没有一个大型公司作后盾,很难最终完成认证,因为投资风险太大。"上海中药研究所所长谢德荣表示,美国FDA认证要进行3期临床试验,最长需耗时8-12年,通常花费高达3亿-5亿美元。

  据悉,康缘药业的主打产品桂枝茯苓胶囊目前已在美国FDA正式启动二期临床试验,虽然这为中药获得"名分 "带来希望,但资金依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。

  康缘药业董事长萧伟表示,桂枝茯苓胶囊从二期临床做到三期临床,估计需要8000万元,获准上市需要几亿元,这对企业来说是一个沉重的负担。"如果说有什么困难,那就是资金,希望能得到政府更多的支持"。

  "中药要到欧洲销售,首先得在欧洲注册,这是一道绕不过去的门槛。"英国麦迪斯国际有限公司业务总监詹姆斯?卡梅隆算了一笔账:申请注册前,中国企业首先要对生产设施进行升级以通过欧洲GMP认证,花费从1000万元到数千万元不等;欧洲药政部门到生产现场察看验收约需300万元;药品临床试验,一期大约需要1000万元,二期和三期分别为3000万元和8000万元,四期的花费更在1亿-3亿元之间。再加上前期微生物学实验及药理学和毒理学实验,总花费约在10亿元左右。

  "目前,世界各国对中药没有统一的认识和标准,直接影响了中药在国际市场的发展。"北京同仁堂(集团)有限责任公司董事、总经理梅群认为,当地药政部门的政策法规限制是中药打入海外市场最主要的阻碍。

  "欧美很多国家根本不承认中药作为药品进入当地,要得到认可,必须通过美国FDA认证。但通过FDA认证是很困难的,短期内不可能实现,因为他们的认证是按照西药标准评定的。"梅群表示,FDA认证是中药制品进入美国市场的"绿卡",但由于大多数中药成分复杂,当前的科技水平几乎无法鉴定其量化指标,在短时期内弄清中药有效成分的可能性极小。中医药与西医学原本是两种不同的体系,如果以西药研发的套路和标准对待中药,中药要打入这些国家的市场几乎是不可能的事。

  除了高昂的认证费用令人头疼,中药企业在海外上市也备受冷落。作为首家赴美上市的中药企业,深圳同济堂药业去年登陆美国纽交所后股价表现一直不佳。近日,深圳同济堂药业宣布,该公司高管将回购全部流通股,回购完毕后,该公司将从纽交所退市,而这距离其上市刚好一年。

  据了解,深圳同济堂药业从上市第一天就遭遇了股价大跌的尴尬局面,其IPO价格为10美元,低于预估发行价格,而上市当天遭遇美国股市大跌,以跌破发行价的价格收盘。

  "目前美国市场投资者对中药概念尚不清楚,不敢轻易投资,再加上很难以西药模式理解中药,因此对渠道和产品本身,美国市场投资者的兴趣都不高。"一位证券投资人士这样解释深圳同济堂药业在美国上市的遭遇,这也是目前除了认证困难外,中药在国际市场尚未获得认同的症结所在。

  "涨价"和"降价"的双重困局

  中药走向世界很难,在国内市场的份额也不如西药。再加上原材料的无法替代性和涨价,以及国内政策大环境驱动的药品降价,又使中药企业在国内的处境雪上加霜。

  相关数据表明,受重点保护的物种几乎一半是中药原材料。以这些物种为原材料的中药产品都面临寻求替代品的命运,无法寻找替代品的药品就只能消亡。例如,麝香一直是国家严格监控的药材,目前只有5家企业可以使用麝香作为药品原材料。梅群担心一旦麝香被禁用,就只能用人工培育的麝香替代,药品疗效肯定会受影响。

  近日,几家具有代表性的中药类上市公司相继发布年报,基本都是稳中有升,但他们却很难笑得出来。今年中药材涨价之猛烈远超去年,部分品种涨幅已逾50%,但众多企业却不敢轻言涨价。在竞争激烈的中药市场,涨价必然要冒痛失市场的风险。更何况近几年国家频发药品降价令,降价似已成为主旋律,这让企业对药品涨价尤其谨慎。

  东北证券对同仁堂的年报点评道,该公司主导产品是六味地黄丸等传统中药产品,生产厂商众多,竞争激烈,再加上原材料成本压力,估计同仁堂今年较难维持很高的增长。对此,同仁堂证券事务代表李泉琳表示,同仁堂已经明显感觉到药材尤其是名贵药材价格上涨的压力,但一直是内部消化成本,目前尚未发布明确上调产品价格的信息,今年将主要采取扩大销售、加强原材料储备、发展种植基地等手段缓解压力。

  面对原材料涨价困境,药品涨价似乎顺理成章,比如片仔癀在3年内就已提价5次。但业内人士认为,没有"绝密中药"护身符的企业,恐怕谁也没有这种胆量。公开资料显示,片仔癀是国家一级中药保护品种,其处方、工艺均属绝密,几乎具有独步天下的垄断优势,片仔癀提高价格市场只能接受。而同仁堂、天士力等众多中药企业的产品,市场上有大批竞争者,涨价相对困难。

  要利润,还是要市场?涨价这把"双刃剑"让中药生产企业进退维谷。大多数中药企业对药品涨价话题很是谨慎,"以内部消化为主",不敢轻言涨价。他们都在担心同一个问题,即涨价很有可能导致其在激烈的竞争中失去市场。

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