国家局鼓励企业研制生产甲流疫苗

　　日前，根据药品特别审批程序，国家食品药品监管局对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批，并通过“三个同步”来保证甲型H1N1流感疫苗安全有效。同时，鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗，并实行生产联动机制。

　　6月8日上午，在国家局例行新闻发布会上，国家局新闻发言人颜江瑛对“三个同步”进行了介绍：
　　一是在临床研究过程中，申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家食品药品监管局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。
　　二是已获原型疫苗生产的企业，生产与毒株备案同步进行。原型疫苗是指疫苗研制过程的一种技术和方案的研究储备。已获得原型疫苗批准证明的生产企业可利用已确定的流感毒株，进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，按照已批准的原型疫苗生产工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时，同时备案有关毒株的资料。
　　三是在批签发过程中，企业检验与申请批签发同步进行。季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后，可申报生产疫苗注册，企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。

　　“国家局鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗，并实行生产联动机制。”颜江瑛说，获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的企业应建立毒种库，按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究；目前季节性流感疫苗生产已接近尾声，企业应继续保证原料供应，维护生产设备；企业应利用已确定的毒株进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证。在应急状态下，国家局建立起联动机制，组织协调其他疫苗生产企业协同生产。

　　据了解，为保障特别审批依法科学地进行，国家局还增加了技术审评专家队伍。

　　国家局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍说：“为继续监测疫苗的安全性和有效性，国家局还特别要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。”

　　目前，我国有4~5家流感疫苗生产企业已拿到了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株。估计本周内，每一家申请企业都将获得毒株。