出台从事无菌医疗器械生产相关规定

　　国家食品药品监管局日前印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》对从业人员的健康、服装、清洁等要求做出明确规定。

　　根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》,直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

　　细则要求,生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

　　细则同时规定,人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

　　《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》自2011年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕472号)同时废止。