扬州市出台医疗器械生产管理办法

　　为切实加强医疗器械生产企业产品质量检验工作，不断提高质检人员的法制意识、质量意识和诚信意识，近日，江苏省扬州市食品药品监督管理局出台《医疗器械生产企业质检人员考核管理办法》。该《办法》共11条，分别对医疗器械生产企业质检人员准入资质、业务培训、日常管理、动态考核等事项作了明确。

　　一是要求企业聘用的质检人员必须具备与所从事的质量检验技术门类相近的专业学历或经过相关专业培训，生产无菌医疗器械的企业质检人员必须经基本知识和实践操作考核，生产其他产品的企业质检人员也应经相应的培训考核合格，取得上岗资格。

　　二是要求医疗器械生产企业应根据生产质量检验工作需要配备不少于2名专职质量检验人员，质检人员必须保证在职在岗，不得兼职，质检人员调动、解聘、辞职造成缺员的，企业应及时配备符合资质的人员上岗，不得任用无上岗证书或被取消上岗资格的人员。

　　三是要求企业新聘用质检人员应填写《医疗器械生产企业质检人员登记表》，与聘用人员相关资质证明复印件一并报所在地药品监督管理部门备案，质检人员变动属于企业重要事项，须按《扬州市医疗器械生产企业重要事项报告制度》的规定及时报告。

　　四是要求已取得上岗资格的质检人员每年度必须接受医疗器械法规、业务知识培训。

　　五是要求各级药品监督管理部门建立企业质检人员档案，每年度对质检人员受聘、培训、考核以及诚信履职情况进行综合审查。