山西开展“药品安全整治百日行动”

　　山西省食药监局为有效防控重大药品安全事件的发生，进一步提升我省药品安全保障水平，集中时间、集中精力、集中解决药品领域存在的突出问题，做出这样的决定：从7月20日起，全省食品药品监督管理部门开展“药品安全整治百日行动”。　

　　本次整治以影响药品安全的主要环节为侧重点，以安全隐患大排查为基础，着力解决不按规范生产经营的问题，严厉打击制售假劣药品、无证经营等严重违法行为，依法从严从重从快查处一批大要案件，形成新一轮的震慑违法违规行为的高压态势。

　　在整治药品生产环节中，以实施药品GMP为检查依据，开展高风险企业、高风险品种、特殊药品为重点的所有药品生产企业质量安全隐患大排查活动，重点检查企业物料购进、生产过程控制、质量检验以及处方和生产工艺执行情况。强化对人员素质差、管理水平低、抽验不合格率较高的高风险药品生产企业监督检查，加大对血液制品、注射剂类药品、特殊药品等高风险品种隐患排查力度。加强特殊药品生产监管，严格特殊药品原料药审批，严查特殊药品以及含特药复方制剂药品的销售流向。

　　在整治药品流通环节中，以换证为契机，全面加强市场整治，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为，重点检查药品经营企业购进渠道、仓储条件、票据管理、经营范围等内容，严厉查处挂靠、过票经营，零售出租柜台，货票分离，超方式、超范围经营行为，促进药品经营秩序进一步规范。加强对流通环节特药的监管，重点检查麻醉药品、一类精神药品的储存条件和销售渠道，规范蛋白同化制剂、肽类激素（包括含麻制剂）经营行为。    加强对医疗机构使用药品的监管，重点检查县以下医疗机构和个体门诊、诊所药品购进渠道，严厉打击从非法渠道购进药品、使用假劣药品违法行为。在医疗器械整治中，重点检查生产企业质量管理体系、原料来源、生产工艺、出厂检验等内容。在经营使用环节中，加强高风险医疗器械监督检查，重点对骨科植入物、人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、心脏起搏器、血管内导管、支架等产品购进渠道、产品资质、进货验收记录、全程管理制度进行检查，严厉查处非法生产、无证经营、超范围经营和从非法渠道购进医疗器械违法行为。

　　本次整治的重点为彻查大要案件，各级食药监部门通过加强药品稽查，集中力量依法查处一批有影响的药品违法案件，重点打击和查处制售假劣药品、严重违反质量管理规范、非法渠道购销药品等违法行为，对违法行为严重、多次发生违法行为的生产、经营、使用者，依法从重处罚。