退回药品管理亟待立法规范

　　各个药店对于退回的药品该如何处理，是不是又上架进行二次销售？如果再次上架销售，如何保证该药品的质量？对于这些问题，我国药品法律法规目前并没有给予明确。

　　不管是批发企业还是零售企业，大家的意见是“对该药品进行检查验收后继续销售”。然而由于退回的药品在消费者手中“滞留”了一定时间，脱离了药学技术人员对其质量管理，这段时间该药品的贮存是否符合要求？由谁对其质量问题负责？退回的药品出现调包或故意投毒等恶性事件时怎么办？这些也都是药品销售人员所疑惑的。

　　当前，我国在一系列药事管理法规中对药品的研制、生产、经营、贮存、流通、销售和使用等方面作了严格规定，这些举措对确保药品质量起到了重要作用。但由于这些环节的质量管理，全部贯穿于企业的经营活动中，因此，作为企业的营销活动就必然地存在各种原因的退货行为，这是药品质量管理中不可回避的环节。也就是说，作为完整的药品物流，不仅包括正向物流，即药品从生产、销售到使用环节的流动过程；也包括逆向物流，即药品从销售到退回的过程。

　　实践中，药品退回既有因药品质量不合格的退回，也有药品质量合格，而因其他原因的退回，如不合理采购及过分的促销行为、市场供求关系变化产生的滞销压库、企业重组及企业发展战略调整、企业之间商业合作关系中止、企业相关人员调整等。不管什么原因，市场经济条件下，企业为了维护顾客关系，药品退货的数量和频度将不断增加，对退回药品的质量监管因无法可依也将成为难点。对此，有关部门应从以下几个方面，通过立法对退回药品进行规范管理。

　　一是退回药品的质量验收。销售退回药品要重点验收，对于较大数量的药品退回，必要时可抽样检验。接受退回药品的上游企业应按进货验收相关规定，对退回药品进行验收，并填写相应记录。

　　二是药品退回的手续办理。退货企业应出具退货商品清单，清单包括药品名、规格、生产企业、批号、生产日期、有效期、数量、购进日期、购进单位、退货日期、退货原因等内容。药品退货后，上游企业的质管记录应能显示该企业药品销售和退回的药品实际流动状况，下游企业的质管记录应能显示该企业药品购进和退回的药品实际流动状况，企业之间的票据往来应能显示进货与退货的具体情形。

　　三是退回药品的在库养护管理。退回药品的在库养护管理要按采购渠道的不同分别管理，不可与其他同产地、同批号药品混放；要做到发现问题药品，能区分其购进渠道、批次、来源，便于追踪。

　　四是退回药品的二次销售问题。药品因质量原因退回的，接受退货的企业不可二次销售。药品非因质量原因退回，接受退货的企业经验收合格后可二次销售；企业相关记录应显示该药品的二次销售去向。药品零售企业接受普通消费者退回的药品，由于在退回期间已经脱离了药学专业技术人员对药品质量的管理，极易出现假、劣药品的流入，致使药品质量无法保证，故不可再次销售。

　　五是退回药品的法律责任。退回药品出现质量问题的，如出现调包、养护失职等，下游退货企业要负责相应的法律责任。我国现行药品管理法律法规对假、劣药品案件的处罚大多都是以货值金额为基础，但并未对退回药品是否计入货值金额作出规定。