中国药品批号淘金迎来利好政策

　　近日，我国出台了《药品技术转让注册管理规定》，今后企业间可以进行药品技术转让，药品批文将大幅减少。这样就可以避免一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复和大量批文闲置的问题。

　　药品的批准文号（简称“批文”）是药品的身份证，有了批号才是合法的药品。不过我国目前药企超过一半以上的批文处于“冬眠”状态，常年生产的品种占企业总批准文号的比例还不到四分之一。大量闲置的批文造成了社会资源的浪费，同时也造成药品安全监管上的盲点。

　　批文使用率不足四分之一

　　近年来，我国医药产业广受“诟病”是仿制药大行其道，在我国仿制药高达98%，这一比例，在全球制药行业都是少有的。2006年以前，我国对药品的审批放得过宽，药品随便换个包装，改个剂型就能成为新药。

　　我国医药产业之所以长期落后，就是由于大量毫无创新的仿制药的存在。而这也为大量批文的闲置埋下伏笔。据国家药品注册司司长张伟透露，目前许多药品生产企业超过一半以上的批文闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。批文闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价非常不利。

　　新规鼓励药品技术转让

　　为了促进资源的合理配置，我国近日出台《药品技术转让注册管理规定》。出台这个规定就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。这一方面可有效控制批文数量。因为技术转让批准后，原取得的批文同时注销。另外，企业不使用的药品生产技术转让到其他需要该品种的企业，有利于产品资源的优化组合。   

　　有利于国内企业做大做强　　
　　我国药品企业整体产能过剩，品种的同质化和低水平重复研发的现象较严重。但开发或仿制一个品种，投入成本要比技术转让高，如可通过购买技术实现，企业没必要去仿制。

　　目前国内医药企业兼并重组越来越多，一些大的集团往往有上千个药品，可以技术转让后，企业可把注射剂或是一些口服制剂分别按照品种来划分，集中进行生产，或某些制药产品都集中在一个企业生产，有利于企业内部的结构调整。
　　进口药本地化生产时间缩短

　　外资企业把药品的产地从国外移到中国，实际上有利于国内生产发展技术提高，按照过去的法规，要申报，重新进行试验，导致了进口药本地化生产要耗上几年甚至十几年的时间。

　　这个规定出台后，进口药品进行国内生产只做一个简单的产权变更，在一年内就可以获得批准。这样有利于外资企业，把国外的生产转到国内来做。进口药也可以通过技术转让的形式给国内企业生产，让国外药厂和国内药厂有了更大的合作空间。