中药注射剂再评价将洗牌市场

　　从第一支中药注射剂柴胡算起，已有60多年历史的中药注射剂家族，从来没有像今天这样遭遇安全质疑。仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。 

　　问题集中在使用环节  

　　根据北京市药品不良反应发生情况的统计，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7％，中成药占11.9％，生物制药占1．4％。2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1％，中成药占13.2％，生物制药占0．74％。  

　　从数据上看，中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。    
　　据院长王耀献介绍，目前该院共有26个中药注射剂品种，中药注射剂在该院住院患者中的使用率占51％，在呼吸科等个别科室甚至达到了90％，但全院每年与中药注射剂有关的不良反应，只有40例左右，而且多是轻微的过敏反应。   

　　今年上半年，河北省食品药品监督管理局接到报告，河南一名患者在使用了神威药业有限公司生产的清开灵注射液后死亡。该局安监处在对神威药业有限公司进行检查后，并没有发现生产环节出现问题。  

　　“看了患者的用药情况才发现问题。”处长李讯说，患者就是感冒发烧，但在两个半小时之内，通过打点滴，医生对其使用了包括清开灵、头孢、病毒灵、胰岛素等十几种药物，是联合用药不当导致死亡。  

　　富有戏剧性的是，这位患者居然是所在医院的副院长，是他为自己开的药。  

　　在近几年发生的中药注射剂不良事件中，政府的一般做法是，立即要求药厂停产。但让很多药厂不能理解的是，对事件的责任认定迟迟不公布，企业恢复生产的日期也遥遥无期。 

　　基层医生需要更多培训  

　　从近几年中药注射剂不良事件来看，大多发生在基层、乡镇医疗机构。由于基层医疗机构医疗水平问题，出现严重不良反应后，往往没有更好的抢救办法。  

　　“我们对中药注射剂是持扶持态度，但在使用上，需要弄清楚病情病症，对症使用。”国家食品药品监督管理局稽查专员毛振宾说。     
　　“在药品的使用上，能外用的就不要口服，能口服的就不要肌肉注射，能肌肉注射的就不要静脉注射，中药与西药都要遵循这样的原则。”刘清泉说，中药注射剂通常是用于急危重病人，一般不能随便使用；如果合理使用，其安全性是有保障的。但不知道是谁误导了患者，导致很多患者仅仅感冒就要求打点滴。  

　　在东直门医院提供的资料中，中药注射剂成分复杂，临床中要尽量避免与其他药品联合使用，也要避免超剂量长期使用。此外，配置时间、滴注速度、使用温度、储存条件、不同溶媒的使用上都要严格按照规定。  

　　辩证用药也是中药注射剂使用的一个原则，比如清开灵注射液用于热症发热，不能用于寒症发热。如果用错，将会大大增加不良反应发生的可能。  

　　然而，中医的这种辩证用药原则在临床中并不能得到完全的落实。据有关部门统计，在中药注射剂的临床使用中，西医的使用量要远大于中医，而西医往往缺少足够的中医知识。   

　　再评价拉开洗牌大幕  

　　 对河北省食品药品监督管理局安监处处长李讯来说，中药注射剂是个让他时刻紧张的品种。因为相对于中药汤剂、片剂等品种来说，直接进入血液的中药注射剂本身风险很高。  

　　尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。在北京市2007年药品不良反应统计中，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9％。     

　　今年上半年，国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。国家食品药品监督管理局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。      

　　由于中药注射剂再评价需要企业将原材料、生产工艺、药品标准、指纹图谱等每个细节都提高标准，产品合格才可以生产，企业需要的投入非常大。 

　　对中药注射剂的成分问题，国家药监局要求在成分不能完全明确的情况下，至少要知道其60％的成分。在这60％成分中，要知道80％的有效成分；在有效成分中，90％要可控。这个标准被称之为689原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都做不到。