民族药部分评审权拟下放

　　9月中旬，国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司召集西藏、新疆、内蒙、四川、广西等省、自治区药监局注册处以及多家规模民族药生产企业坐在一起研讨一件事情－－如何改善民族药的注册评审审批工作，为国务院正在制定中的《关于扶持和促进民族医药事业发展的有关意见》（讨论稿）建言献策。

　　参加了此次会议的西藏奇正藏药股份有限公司生产总监边巴次仁回到林芝后非常兴奋。边巴次仁透露，国家将投入2450万元用于提高民族药标准，而且，考虑到民族药的独特性，监管部门正在探索对民族药注册审批另建一套评价体系，并将投入专项资金用于扶持民族药标准化建设项目。

　　独立的评价体系

　　据了解，现有的新药审评体系，很大程度上无法将民族医药独具特色的差异化和精华展现出来，因此，为了在民族药的审批中更能结合民族药的特色、促其发挥治疗优势，国家局针对民族药的审批有可能更合理和更具包容性，包括藏成药在内的民族药有望迎来更科学的注册审批体系。

    　同时，对于目前国内尚属空白的民族药新药审评方法、新药临床指导原则，目前也正在讨论制定当中。其中，建立并完善民族药质量控制、验证与评价的标准体系，并且让这套评价体系能按照现代循证医学的原理证明产品安全有效，成为一大关键。

    　缺乏政策依据

    　对于根据民族药特点实施审批、下放审评权，专家们亦曾有过呼声。全国政协委员、云南省政协副主席陈勋儒曾在全国政协十一届一次会议上递交《关于重视民族医药事业发展的提案》（编号第1327号），他认为，要制定符合民族医药实际的新药评审标准。对确有疗效和安全保障的民族医药新药要放宽审批条件，下放审批权，经审批的民族药允许其在本地区流通。

    　实际上，民族药另建评价体系并非没有政策依据。SFDA2007年10月施行的《药品注册管理办法》，已将部分国家局职能委托给省局行使，而且在2008年底出台了《中药注册管理补充规定》要求“藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。   

    　推动进医保

    　根据《2008年中国中药市场分析及投资咨询报告》显示，全国现有民族药生产企业130余家，主要包括藏、蒙、维、苗、傣、彝六大类，达到国家标准的民族成药865种、药材230种，2008年民族药销售在50亿元左右。以发展得最好的藏药为例，目前全国藏药企业的藏药工业总产值约为10亿元，仅占我国医药工业总产值的0.2%左右。

    　民族药产业发展的形势令人担忧。专家呼吁对于民族药的发展要有更多的配套政策支持。业界比较一致的看法是，最大的政策瓶颈在于民族药很少能进入医保目录。

    　只要进了医保目录，民族药的生产企业就能够在政府举办的集中采购中获得基本的资格，通过向内地医院、药店、消费者等进行学术、文化等方面的推广，从而获得更大的市场发展机会。