仿制药上市需评估价值解决审批拥堵问题 |
![]() |
仿制药是我国药品市场的主体,占据了市场的97%以上,在降低人民群众药品费用支出方面发挥了重要的作用。但是与此同时,国内众多企业在仿制药研发生产上存在同质化严重的现象。
我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。根据有关统计数据显示,2012年新申报的仿制药申请共2095个,已有15个以上批准文号的药品数量,占2012年全部仿制药申报量的81.3%.仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的发挥着举足轻重的作用,但整体而言在质量方面与国际先进水平还有一定的差距,相同品类的仿制药之间也存在较大的质量差异。
从国家药监总局药品审评中心获悉,由于各种原因,我国仿制药申请量高、仿制药重复申请严重、工业化能力不足等问题尚未得到根本解决。同时又存在部分临床治疗价值高、临床亟需仿制药供应不足的问题。
早前公布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》提出了多个优先审评、鼓励研发的领域,包括加快创新药物审评,实行部分仿制药优先审评,鼓励研发儿童用药等。“针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评”。为此,我国未来仿制药的审评审批将探索建立上市价值评估制度。
有关专家指出,在优化仿制药市场方面,国家有关部门做出了很多的努力,包括鼓励首仿药,首仿前五家拥有定价权等,如果能够建立仿制药审批的上市价值评估制度,将有效解决审批拥堵的问题,同时缓解同一种产品多家仿制的现象,给市场留出更多的空间。

- 相关报道
-
- Commun Med:全球视野下痴呆症患者的生存趋势,科学家揭示政策与医疗进步所产生的积极影响 (2025-07-10)
- Nature子刊:多模态AI模型,预测心脏病患者死亡风险 (2025-07-10)
- 水果中的抗癌密码!Br J Cancer:苯甲醛或能通过破坏关键的蛋白互作来阻断胰腺癌扩散 (2025-07-10)
- Nat Commun:突破哺乳动物细胞定向进化瓶颈!PROTEUS平台开启蛋白工程研究新纪元 (2025-07-10)
- 免费更规范、照料更高效 免陪照护服务缓解“一人住院百口忙” (2025-07-10)
- 瑞士同意用于重生儿的抗疟药上市 (2025-07-10)
- 福建完成药械货款医保间接结算,23个任务日实现付出! (2025-07-10)
- 解读:做好《职业病分类和目次》施行无关任务 (2025-07-10)
- 国度发改委:402种药品新增进入国度医保药品目次 (2025-07-10)
- Sci Transl Med:当CAR-T细胞遇上“特洛伊木马”!基因疗法攻克胶质母细胞瘤的新希望 (2025-07-10)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040