生物仿制药的审评走的是新药程序

　　生物仿制药的发展迅速，在医药行业发展进程中有着不可替代的作用。目前，生物仿制药的审评并没有一个确定的程序，进行的是一个新的程序，正在探索阶段中。


　　南方医药经济研究所的研究显示，2015年将有640亿美元生物专利药到期，预计2020年市场规模将达到200多亿美元，未来10年复合增长率将达到56%。华海药业(600521)副董事长杜军称，从2016年起，全球制药工业将逐渐进入生物仿制药时代，单抗、诊断试剂、基因等生物仿制药的春天已到来。


　　不过，目前中国的药品审评制度没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序。因此，生物仿制药的监管法规尚未明确成为桎梏国内生物仿制药研发的重要因素。


　　桑国卫强调，我国正在参照欧盟和世界卫生组织的相关规定，制订生物仿制药的审批监管政策，将分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。


　　生物仿制药的审评在行业的发展中起着至关重要的作用，为此政府应该加大审评的进程，为生物仿制药的发展奠定良好的发展空间，引领医药的健康前沿。

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