无菌药品认可致小企业面临收购整合

日前举办的有关药品安全的研讨会上，国家食药监总局药品认证管理中心检查二处处长孙京林表示，目前已有30%的企业通过了新版GMP认证，这部分企业已经基本上覆盖了80%的市场供应量，目前GMP认证正处于高峰。

2011年2月，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)对外发布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP规定，无菌药品的认证大限为今年年底，非无菌药品则在2015年年底前完成认证即可。如果未在规定期限内完成认证的企业将不得继续从事药品生产。

孙京林介绍说，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年8月份，共有531家次药品生产企业通过药品GMP检查，有16家次药品生产企业未通过认证检查，通过认证的数量占总数的30%；在3839家非无菌药品生产企业，截至到今年7月份，共有660家通过认证，占无菌药品生产企业总数的17.2%。

据介绍，9月是申请认证的高峰期，目前提出认证申请的企业非常集中，不过孙京林表示，目前通过认证的企业虽然只占30%，但是通过认证的基本都是大企业，其产能已经覆盖了市场供应量的80%。

和旧版相比，新版GMP在软件和硬件要求等方面都提出较高要求，标准已经和国际接轨，由此新版GMP被认为是推动医药产业整合的力量之一。孙京林预计此次将有40%的企业会因为无法通过认证或者退出市场，或者成为大企业兼并整合的对象，医药行业整体产能过程的局面将会有所改观。

目前，企业在获得生产许可证后还需获得新版GMP认证才可进行生产，企业需耗费较长时间，据孙京林透露未来，生产许可证和新版GMP认证有望二证合一，企业取得许可证后就可以进行生产，监管部门则会不时按照GMP的标准进行抽检。