2015年10月CDE药品审评情况分析报告

医药网11月5日讯　

　　看点：

　　Ÿ1.由广西慧宝源申报的1.1类新药注射用曲沙他滨及其制剂，2015年10月12日获得药审中心承办。

　　2.太景医药研发（北京）申报的伏拉瑞韦及其制剂，用于治疗丙肝，是NS3-4A蛋白酶抑制剂，2015年10月13日进入药审中心，目前未查到排队信息。

　　3.本月集中审评见成效，临床批件出现井喷。

　　10月份，集中审评继续发威，据药智数据库统计，国庆放假之后至10月31日，状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了1300+个，而本月新承办的数量持续走低，根据最新统计，2015年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有541个（复审除外，下同）。

　　
图一 2015年1-10月CDE药品受理情况

　　2015年10月，受理总量环比下降14.9%。其中化药470个，中药23个，生物制品36个，药用辅料11个，体外诊断试剂1个。化药、中药、生物制品的受理数量较上月都有减少。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

　　一.化药

　　10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有470个，环比下降15.2%。

　　
图二 2015年1-10月CDE化药各申请类型受理情况

　　以下对2015年10月CDE化药受理情况进行详细分析。

　　1.新药

　　10月新的化药新药申报数量为178个，占到了化药申报数量的37.9%。

　　1）1.1类新药

　　本月CDE受理化药1.1类共计17个受理号，涉及8个品种。下图为10月新承办的1.1类新药。
　
表一 2015年10月新承办的1.1类新药



　　广西慧宝源申报注射用曲沙他滨及其制剂，于2015年10月12日获得药审中心承办，该品种为抗肿瘤胞苷类似物，治疗癌症，shire公司曾经开发，后来放弃。

　　太景医药研发（北京）申报的伏拉瑞韦及其制剂，用于治疗丙肝，是NS3-4A蛋白酶抑制剂，据了解，该药在美国已进入II期临床，2015年10月13日进入药审中心，目前未查到排队信息。

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