2015年10月CDE药品审评情况分析报告 |
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医药网11月5日讯
看点:
Ÿ1.由广西慧宝源申报的1.1类新药注射用曲沙他滨及其制剂,2015年10月12日获得药审中心承办。
2.太景医药研发(北京)申报的伏拉瑞韦及其制剂,用于治疗丙肝,是NS3-4A蛋白酶抑制剂,2015年10月13日进入药审中心,目前未查到排队信息。
3.本月集中审评见成效,临床批件出现井喷。
10月份,集中审评继续发威,据药智数据库统计,国庆放假之后至10月31日,状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了1300+个,而本月新承办的数量持续走低,根据最新统计,2015年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有541个(复审除外,下同)。
图一 2015年1-10月CDE药品受理情况
2015年10月,受理总量环比下降14.9%。其中化药470个,中药23个,生物制品36个,药用辅料11个,体外诊断试剂1个。化药、中药、生物制品的受理数量较上月都有减少。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
一.化药
10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有470个,环比下降15.2%。
图二 2015年1-10月CDE化药各申请类型受理情况
以下对2015年10月CDE化药受理情况进行详细分析。
1.新药
10月新的化药新药申报数量为178个,占到了化药申报数量的37.9%。
1)1.1类新药
本月CDE受理化药1.1类共计17个受理号,涉及8个品种。下图为10月新承办的1.1类新药。
表一 2015年10月新承办的1.1类新药
广西慧宝源申报注射用曲沙他滨及其制剂,于2015年10月12日获得药审中心承办,该品种为抗肿瘤胞苷类似物,治疗癌症,shire公司曾经开发,后来放弃。
太景医药研发(北京)申报的伏拉瑞韦及其制剂,用于治疗丙肝,是NS3-4A蛋白酶抑制剂,据了解,该药在美国已进入II期临床,2015年10月13日进入药审中心,目前未查到排队信息。
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看点:
Ÿ1.由广西慧宝源申报的1.1类新药注射用曲沙他滨及其制剂,2015年10月12日获得药审中心承办。
2.太景医药研发(北京)申报的伏拉瑞韦及其制剂,用于治疗丙肝,是NS3-4A蛋白酶抑制剂,2015年10月13日进入药审中心,目前未查到排队信息。
3.本月集中审评见成效,临床批件出现井喷。
10月份,集中审评继续发威,据药智数据库统计,国庆放假之后至10月31日,状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了1300+个,而本月新承办的数量持续走低,根据最新统计,2015年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有541个(复审除外,下同)。
图一 2015年1-10月CDE药品受理情况
2015年10月,受理总量环比下降14.9%。其中化药470个,中药23个,生物制品36个,药用辅料11个,体外诊断试剂1个。化药、中药、生物制品的受理数量较上月都有减少。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
一.化药
10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有470个,环比下降15.2%。
图二 2015年1-10月CDE化药各申请类型受理情况
以下对2015年10月CDE化药受理情况进行详细分析。
1.新药
10月新的化药新药申报数量为178个,占到了化药申报数量的37.9%。
1)1.1类新药
本月CDE受理化药1.1类共计17个受理号,涉及8个品种。下图为10月新承办的1.1类新药。
表一 2015年10月新承办的1.1类新药
广西慧宝源申报注射用曲沙他滨及其制剂,于2015年10月12日获得药审中心承办,该品种为抗肿瘤胞苷类似物,治疗癌症,shire公司曾经开发,后来放弃。
太景医药研发(北京)申报的伏拉瑞韦及其制剂,用于治疗丙肝,是NS3-4A蛋白酶抑制剂,据了解,该药在美国已进入II期临床,2015年10月13日进入药审中心,目前未查到排队信息。
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