40余家企业起诉国家药监局不作为

　　10日，河南省17家企业代表和代理律师，向北京市第一中级人民法院递交起诉书起诉国家药监局，当天一中院受理起诉书。这些企业认为，各级医疗机构生产的“不用许可、不用认证、产品不注册以及不检验”的“四无”产品分子筛氧目前畅行各大医院，国家药监局作为监管者存在监管缺位，理应诉其行政不作为。

　　据了解，此次起诉者并非河南企业，包括湖南和东北的企业代表也将递交起诉国家药监局的《行政诉讼状》。作为湖南22家参与起诉企业的代表，湖南衡阳思康医用氧气公司总经理莫丛武称：“我们将于明天(5月11日)递交起诉书。”

　　湖南、河南和东北40余家企业将参与此次诉讼。河南企业代表郑州瑞卡福医用氧有限公司总经理陈普乐说：“多年来，医用氧市场混乱，让企业根本做不下去，但是不做又放不下，安于现状又不甘心。”

　　据河南企业代理律师赵秀红透露，国内医用氧企业10年来一直在维权，但之前多年企业欲起诉法院都不受理，此次“法院能够受理，是一个进步，是万里长征迈出的第一步”。

　　5月10日上午，刚刚将起诉材料递交给北京市第一中级人民法院的赵秀红表示，“国家药监局没有尽应有监管义务，依法行政，导致医用氧市场混乱，影响公平竞争，我们要求国家药监局履行职责，纠正违法行为。”

　　而在赵秀红递交材料的同时，另外两路“起诉大军”也已汇聚北京：一路是湖南22家企业的联合起诉团，一路是东北企业联合起诉团。据了解，湖南和东北的企业代表将分别于5月11日和下周之前将起诉材料递交。

　　据悉，多家企业联合起诉源于目前国内医用氧市场监管混乱，医用氧、液态氧、分子筛制氧并存。

　　莫丛武指出，“医用氧、液态氧生产企业都通过国家药监局GMP认证，取得药品注册证、药品生产许可证，国家作为药品来管理；而分子筛制氧则是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局GMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证。”

　　但目前分子筛制氧在各级医院大行其事，而且存在理由充分。其依据来源于国家药监局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]144号)，技术依据是《医用分子筛制设备通用技术规范》文件(YY／T0289-1998)。

　　湖南企业在起诉书中明确表示，144号文件一纸通知，与《标准法》、《中国药典》相矛盾，并与《药品管理法》相抵触并严重违法。

　　另外，莫丛武表示，“国家药监局一方面要求我们按标准生产医用氧，另一方面又允许医院分子筛制氧存在，导致不公平竞争，给我们带来极大的经济损失。”

　　莫丛武还透露，目前医疗机构医用氧、液态氧和分子筛氧三分天下，而且在一些省份，有许多地区的医院，分子筛氧使用占到一半。河南一家企业负责人也指出，在河南很多市，分子筛氧也占到了一半。

　　然而，尽管分子筛氧头顶“氧气”头衔，但是与医用氧、液态氧区别甚大。除了未取得作为药品生产销售所需要的注册认证外，本身也存在着“质量问题”。据介绍，目前分子筛氧最高氧含量为90%(ml/ml)，而多家企业反映，目前各医院使用分子筛制氧设备制氧含量为70%-80%(ml/ml)，用分子筛氧设备制取的不合格氧直接用于临床，会危害病人生命健康。