6月，149个医疗器械获CFDA批准上市！

　　医药网7月25日讯　国家食品药品监督管理总局7月19日公布了2016年6月获该局审批的医疗器械产品149个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类医疗器械产品21个。

序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
脊柱外科导航系统
上海复旦数字医疗科技有限公司
国械注准20163541112
2
Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪
长春佳技光电科技有限公司
国械注准20163241113
3
电子鼻咽喉镜
上海成运内窥镜设备有限公司
国械注准20163221114
4
遥测监护系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20163211115
5
遥测监护系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20163211116
6
生物安全柜
苏州佳宝净化工程设备有限公司
国械注准20163541218
7
生物安全柜
苏州佳宝净化工程设备有限公司
国械注准20163541219
8
医用血管造影X射线机
乐普(北京)医疗装备有限公司
国械注准20163301220
9
单通道脉管闭合发生器
柯惠医疗器材制造(上海)有限公司
国械注准20163251221
10
X射线计算机体层摄影设备
沈阳东软医疗系统有限公司
国械注准20163301222
11
口腔X射线数字化体层摄影设备
北京朗视仪器有限公司
国械注准20163301223
12
腹腔内窥镜专用有源手术器械
沈阳沈大内窥镜有限公司
国械注准20163221224
13
人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163401226
14
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
国械注准20163401227
15
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
国械注准20163401228
16
弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
北京泰格科信生物科技有限公司
国械注准20163401229
17
胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京泰格科信生物科技有限公司
国械注准20163401230
18
丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
华美生物工程有限公司
国械注准20163401231
19
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
华美生物工程有限公司
国械注准20163401232
20
A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
北京泰格科信生物科技有限公司
国械注准20163401233
21
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
北京泰格科信生物科技有限公司
国械注准20163401234
22
人CD45分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）
协和干细胞基因工程有限公司
国械注准20163401235
23
人CD19分子检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）
协和干细胞基因工程有限公司
国械注准20163401236
24
人CD10分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
协和干细胞基因工程有限公司
国械注准20163401237
25
戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401238
26
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401239
27
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401240
28
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401241
29
戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401242
30
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401243
31
人CD33分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
协和干细胞基因工程有限公司
国械注准20163401244
32
乙型肝炎病毒表面抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401245
33
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401246
34
乙型肝炎病毒表面抗原校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401247
35
乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401248
36
梅毒螺旋体抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401249
37
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20163401250
38
四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20163401251
39
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163401252
40
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20163401253
41
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20163401254
42
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20163401255
43
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20163401256
44
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20163401257
45
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20163401258
46
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准20163401259
47
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
国械注准20163401260
48
人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）
科蒂亚(新乡)生物技术有限公司
国械注准20163401261
49
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20163401262
50
人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20163401263
51
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20163401264
52
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20163401265
53
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20163401266
54
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20163401267
55
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20163401268
56
一次性使用输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20163661143
57
血栓抽吸导管套装
北京迪玛克医药科技有限公司
国械注准20163771144
58
一次性使用静脉采血针
江苏康捷医疗器械有限公司
国械注准20163151145
59
人工髋关节系统组件-骨水泥型髋臼杯
林克骨科(中国)有限公司
国械注准20163461146
60
金属骨小梁AVN重建系统
北京天新福医疗器材有限公司
国械注准20163461147
61
一次性使用麻醉导管及接头
河南驼人医疗器械集团有限公司
国械注准20163661148
62
椎间融合器
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20163461149
63
枕颈胸后路内固定系统
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20163461150
64
一次性使用输液器
浙江伏尔特医疗器械有限公司
国械注准20163661151
65
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
吉林科罗纳多医疗器械有限公司
国械注准20163771152
66
人工髋关节假体髋臼内衬
威海海星医疗器械有限公司
国械注准20163461153
67
聚丙烯疝修补系列补片
东莞科威医疗器械有限公司
国械注准20163461154
68
旋转式Y形连接器
北京迪玛克医药科技有限公司
国械注准20163771155
进口第三类医疗器械
69
冷冻减脂仪
ZELTIQ Aesthetics, Inc.
国械注进20163582363
70
除颤监护系统
GS ElektromedizinischeGerate G. Stemple GmbH
国械注进20163212364
71
超声刀系统及附件
Soering GmbH
国械注进20163232365
72
心内除颤仪
日本ライフライン株式会社/日本来富恩株式会社
国械注进20163212366
73
口腔双波长激光治疗系统
Fotonad.d.
国械注进20163242367
74
口腔Er:YAG激光治疗系统
Fotonad.d.
国械注进20163242368
75
超声骨刀系统
株式会社中西（株式会社ナカニシ）
国械注进20163232369
76
钝头手术闭合器/分割器
Covidienllc
国械注进20163252370
77
蒸发器
Datex-Ohmeda, Inc.
国械注进20163542371
78
除颤监护仪
日本光电工业株式会社/日本光医药网新闻