又一个仿制药!安进/艾尔建公布赫赛汀仿制药III期临床积极数据 |
![]() |
2016年7月26日讯/生物谷BIOON/--安进公司仿制药业务今年进展可谓是一帆风顺,两周前,安进的修美乐仿制药获得FDA专家委员会一致投票同意批准,而就在近日,安进与艾尔建联合发布了赫赛汀仿制药III期临床积极顶线数据,向罗氏这一年销售额数十亿美元的重磅抗癌药发起挑战。
安进的修美乐仿制药预计将于今年九月份公布审批结果,除此之外安进还计划在今年向FDA提交Avastin(bevacizumab)仿制药的上市申请,该仿制药的III期临床积极数据在去年公布。此外,安进正在进行3个未披露具体内容的仿制药的研发工作。
这项III期临床试验共纳入725名HER2阳性的早期乳腺癌患者进行随机分组,其中一半患者采用安进的赫赛汀仿制药ABP980进行治疗,而另一半患者采取赫赛汀治疗。数据显示ABP980有效性非劣于赫赛汀,甚至还略有优势。下一步安进将和艾尔建推进该仿制药的上市审批工作。乳腺癌患者中,约20%为HER2阳性,这部分患者发生转移的可能性更大。
2011年,安进和艾尔建展开合作,迄今为止,二者共同研发和上市了四款肿瘤单抗的仿制药。
艾尔建的研发部门负责人DavidNicholson表示,这项积极临床试验数据充分证明了ABP980和赫赛汀之间的等效性,一经上市,将为HER2阳性的乳腺癌患者提供价格更为合理的用药选择。如今仿制药已经成为许多制药巨头拓展产业管线的重要支柱,去年FDA批准了美国的第一个仿制药,即诺华的Zarxio(filgrastim-sndz),该药物的原研药是是安进重磅白血病药物Neupogen(filgrastim,非格司亭)。后来,FDA又批准了辉瑞的Inflectra(infliximab-dyyb),该药物的原研药为强生的Remicade。仿制药的上市将会给一众原研药带来巨大的冲击,如何应对专利断崖的尴尬局面,是制药巨头们需要思考的问题。(生物谷Bioon.com)
本文系生物谷原创编译整理,欢迎转载!点击获取授权。更多资讯请下载生物谷APP.
原始出处:Amgen,AllerganclearPhaseIIIwithHerceptinbiosimilar
医药网新闻

- 相关报道
-
- 海南推出“工信8+2”政策系统 加码支持生物医药高质量倒退 (2025-04-30)
- 药易购一季度净利腰斩,转型“虚火”难掩盈利困局 (2025-04-29)
- 强化网络贩卖监管、保证"大众用械平安 (2025-04-29)
- 欠缺药品平安义务系统漫谈会在京召开 (2025-04-28)
- 《中药新药研发用临床需求清单(第二批)》宣布 (2025-04-28)
- 第十批国度集采药品价钱落地青海 62种药品均匀贬价超60% (2025-04-28)
- 江西首批男性出口九价HPV疫苗在南昌开打 (2025-04-28)
- 新版国度卫生监视抽查筹划宣布 初次明白袭击网络“医托” (2025-04-27)
- 全国儿童预防接种日:国度儿童医学中间科普疫苗接种症结五问 (2025-04-25)
- 七部分:到2027年,医药工业数智化转型取得紧张停顿 (2025-04-25)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040