一致性评价大解放？一文看清真相

　　医药网4月7日讯　刚刚发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（2017年第49号）》可谓掷地有声，其目的无疑是推动国内企业尽快进行一致性评价，也意味着仿制药格局将利好于产品质量优先的企业。

　　 “非289品种”竞争已经开始

　　2016年11月29日，CFDA发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》（下称“征求意见稿”），时隔4个月在2017年4月5日终于发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》的通告（2017年第49号）》（下称“最终通告”）。

　　相对于“征求意见稿”只针对2018年年底以前完成一致性评价的“289品种”的分类做限定，“最终通告”则是针对所有化学药仿制药的分类。这表明《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》具备普遍性。也暗示“非289品种”虽然不是国家现阶段重点关注产品，但从国家层面而言，总局鼓励各企业开始所有产品的仿制药一致性评价。

　　由此，为了占据竞争先机，有志于抢夺市场的潜力较大的“非289品种”的厂家，就别再观望了。事实上，已经有不少企业正悄然开展一致性评价。咸达数据V3.2发现，BE备案制启动后，目前在临床试验数据公开启动临床试验的登记号有58条。BE临床启动仅仅是BE备案产品的一部分，能否启动临床与BE临床机构承接项目数量有一定相关性，鉴于目前愿意承接项目的BE临床机构已经全满的状态，预计实际BE备案的数量将多于目前公开的数据。

　　从表1可见，BE备案后启动临床竞争最激烈的产品暂时是替格瑞洛片和他达拉非片。“289目录”中已有BE临床试验启动的产品11个，只占总品种数的3.8%。这11个品种分别是拉米夫定片、阿卡波糖片、硫酸氢氯吡格雷片、头孢呋辛酯片、布洛芬缓释胶囊、马来酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片、格列美脲片、阿奇霉素胶囊、阿莫西林胶囊和卡托普利片。

　　表1 目前已启动临床的BE备案产品



　　 （数据来源：咸达数据V3.2）

　　 “解放”还是“紧箍”？

　　 “最终通告”对于原研企业在中国境内生产上市的品种能否成为一致性评价的参比制剂描述为，“原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂”。

　　从中检院2017年3月31日所公开的企业参比制剂备案情况的信息可见，已有不少原研药企业申报地产化为参比制剂。例如拜耳拟定阿卡波糖片的医药网新闻