艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证

Allergan近日宣布，其新药Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物0.7mg）已经获得了CFDA的进口药物许可证（IDL），用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜静脉阻塞（CRVO）。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的玻璃体内注射药物。
视网膜静脉阻塞（RVO）是除糖尿病性视网膜疾病外，第二大常见的视网膜血管疾病，是突发、无痛、单侧视力丧失的最常见原因之一。据估计，中国的RVO患者约有740万人。
Ozurdex是一种可生物降解的植入物，含有一种叫做地塞米松的抗炎皮质类固醇。该药物可从玻璃体内注射到眼后部，植入物将在几个月内缓慢地将地塞米松释放到视网膜上。
Ozurdex的临床疗效和安全性已经在三项随机，双盲，假手术对照的3期临床试验中进行了评估。根据对RVO1和RVO2这两项全球关键性研究，以及在中国注册的RVO3研究结果的综合分析，与假手术治疗相比，使用Ozurdex治疗的患者视力出现了显着提高。
“Ozurdex解决了中国RVO患者的一个尚未满足的需求。RVO如果不经过治疗，很有可能会发展成严重的疾病。”Allergan首席研发官DavidNicholson先生说道：“炎症是RVO的显着症状之一，它会导致黄斑水肿和潜在的视力丧失。Ozurdex能够抑制炎症介质，快速且持续地改善患者的视觉。在亚洲，患有眼部疾病和失明人数正在持续增长。我们致力于提高获得创新型药物和个性化治疗的途径，而Ozurdex就是途径之一。它不仅可以快速改善患者视力，更重要的是，可以减少患者注射的负担。”
Allergan中国区总裁赵萍女士表示：“由于其良好的临床表现，Ozurdex被CFDA列入优先审评名单。此次Ozurdex得到批准，意味着我们将努力带来更多眼部疾病的创新型解决方案，来满足中国患者的医疗需求。我们下一步的计划是，加快Ozurdex进入中国医院的步伐，让广大中国患者得到治疗。”
Allergan国际总裁MarcPrincen先生评论道：“我们很高兴获得这一批准，这意味着我们现在可以为中国RVO患者提供有效的治疗方案。对于Allergan来说，中国是一个非常重要的市场。它是除美国外的全球第二大医药市场，且拥有的视力障碍人数和失明人数也是全球最多的。我们致力于为这些患者带来创新的治疗方法，并帮助他们提高生活质量。”(生物谷Bioon.com）
温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻