安全性、有效性有目共睹，为何还是被视为怪物？

安全性、有效性有目共睹，为何还是被视为怪物？

舆情关注

从召回事件到近日的医药审批改革意见出台，中药注射剂不良反应频发所引起的关注可谓是又形成了一个高潮。尽管9月23日CFDA相关公告和文件中，只是针对涉事三批药品做相应处理，并不能因此否定该中药注射剂，但还是不乏危言耸听者大发“怪物”言论，强烈要求全面禁止使用。

针对“怪物论”从中西医角度有专业的阐述（参见：《中药注射剂的“盛宴”在前方》），本文谨从药物的安全性及有效性角度论述中药注射剂存在的合理性。

诞生发展

中药注射剂系中药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液或浓溶液的无菌制剂。

中药注射剂诞生于缺衣短药的战争时期，第一个中药注射剂是1954年的柴胡注射剂，临床实践表明，其对流行性感冒等病症具有显著的治疗效果；发展于大运动的六七十年代，1997年版《中国药典》首次收载中药注射剂23种，20世纪八十年中药注射剂迎来开发热潮，巅峰时期研制的中药注射剂品种达1400余种！目前国内已通过国家质量标准的中药注射剂140余种。

各大权威不断强调：药物安全性大于有效性。下面我们就逐一来论。

论安全性

《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》数据显示，中药注射剂不良反应无论是绝对数量还是相对占比都小于化药注射剂。

不良反应的主要原因

2015年全国药品不良反应监测网络显示，与西药相比，中药注射剂的不良反应率并不高，其不良反应发生的主要原因在于药品不合理使用。

①合并用药：《报告》显示，2015年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告87.6%）合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占43.4%，严重报告涉及合并用药占56.5%。

②临床西医不懂中医辨证：如双黄连注射剂适用于外感风热，邪在肺卫、热毒内盛者，如果用于风寒型感冒，则效果不佳且易引发不良反应。

③其他不规范使用：中药注射剂临床应用中存在滴速过快、剂量过大等现象，加大了不良反应的发生风险。

中药注射剂要在中医理论指导下，按中医辨证施治原则规范使用。

论有效性

回顾其诞生发展史，不论是在祖国现代化建设的今天，仍在为人们的健康作出卓越贡献的第一支中药注射剂——柴胡注射剂，还是在上世纪50年代末至60年代初，死亡率很高的全国麻疹、腺病毒大流行时期，与死亡争分夺秒打破困境的生脉注射剂，其有效性皆有目共睹。

中药注射剂主要治疗领域是心脑血管、肿瘤、呼吸道系统等急、重症领域，而西药在这些领域有一定的局限性。一些免疫性疾病，如胶原系统疾病、系统性红斑狼疮等病症也是中医较西医具备优势的领域，这些病症西医多采用副作用较大的激素治疗，而中药注射剂通过调节人体免疫机能来治疗，副作用较小。此外，与其他传统中药剂型相比，中药注射剂不仅保留了传统中药的治疗特点，还具有药效迅速、作用可靠、不经过消化道吸收等特点，特别适用于不宜口服给药的患者。正是由于这些优势，中药注射剂在临床应用中具有不可替代的地位。

辩证反思

每当出现中药注射剂不良反应报道时，就有“学者”大肆叫嚣其安全性根本无法保证，应被全面取缔。完全忽视了中药注射剂在临床应用中所取得的卓越成效以及起效快、作用靶点多等治疗优势。

面对中药注射剂这一中国特色制剂形式时，我们是否应该将辩证法贯彻到底？一方面看到其在临床应用中不可替代的地位，另一方面考虑其发展历史较短、质量控制有待提高及不规范不合理使用中的各种问题，应及时梳理，找出原因所在并积极应对，而非因噎废食，全盘否定。