Repatha补充生物制剂许可申请获FDA批准预防心脏病和中风

每年冬季都是心血管疾病的高发期。
据统计，每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。
冠心病、中风、心肌梗死……这些心血管疾病，给家庭和社会带来了严重威胁。
“尽管接受了现有的最好治疗，许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。不过，医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案，通过极大降低LDL胆固醇水平，来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固醇水平。”--安进的研发执行副总裁SeanE.Harper博士
一起来看看，这个FDA批准的新方案：Repatha（evolocumab）
Repatha（evolocumab）是全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药，由生物技术巨头安进（Amgen）研发，于2015年8月获美国FDA批准，用于治疗家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化病人。
当时Repatha对心血管疾病发病率和死亡率方面的影响尚未确定。
而这一潜力，如今在一项名为FOURIER的国际3期临床试验中得到了验证，共有27564名患者参与完成。
研究发现：将evolocumab加入到优化的他汀类疗法后，能显着降低主要不良心血管事件（MACE）的风险达20%（p<0.001）。
单项来看，该疗法能降低27%心脏病风险（nominalp<0.001）、21%中风风险（nominalp=0.01）、以及22%冠状动脉血运重建风险（nominalp<0.001）。
最早6个月后，患者就能得到不断增长的显着收益。随着时间推移，该疗法的预防效果也会越来越好。
最近，美国FDA宣布批准Repatha（evolocumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。
值得一提的是，Repatha是首款获批针对这些疾病的PCSK9抑制剂。
好医友医疗总监JoyXu指出，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是心血管疾病的主要风险因子，而PCSK9抑制剂通过抑制一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，来提升肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，从而降低人体内“坏胆固醇”的含量。可以说Repatha这类PCSK9抑制剂的出现，是他汀类（如Lipitor和Zocor）之后降脂领域取得的最大进步，也是今年冬日心血管患者的一大福音！(生物谷Bioon.com）
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