首个国产PD-1单抗“信迪单抗”申请上市

今天（12月13日）下午，信达生物制药（苏州）有限公司（简称“信达生物”）的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请（CXSS1700038）获得国家食品药品监督管理总局药品中心（CDE）受理，成为首个申请上市的国产PD-1单抗。其也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。
信迪单抗注射液代号IBI308，申请适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症之外，IBI308还在进行非小细胞肺癌、食管癌以及NK/T细胞淋巴瘤临床研究，主要用于治疗晚期实体瘤。
国内PD-1/PD-L1药物获批临床企业除信达生物外，目前恒瑞医药camrelizumab处于临床III期；恒瑞医药、百济神州、君实生物各1个药物处于临床II期；嘉和生物、誉衡/药明康德、苏州康宁杰瑞/四川思路迪、君实生物、基石药业、康方生物各1个药物处于临床I期。
也是今天下午，恒瑞医药发布公告称，其自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液获批I期临床试验（详见：恒瑞医药4大药物同时获批临床），为国内临床PD-1/PD-L1药物又增加一员。
PD-1（programmeddeath1，程序性死亡受体1）是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。抗PD-1单克隆抗体特异性阻断PD-1/PD-L抑制信号可以使机体中失能的效应性细胞恢复生物学功能，增强淋巴细胞对肿瘤抗原、外来入侵的病毒等的杀伤力，提高机体免疫力，及时清除肿瘤细胞和病毒。
全球商业情报机构GBI发布的数据显示，预计到2022年，全球免疫治疗市场规模将从2015年的615亿美元扩大至742亿美元，或将占据肿瘤治疗的半壁江山。
目前最畅销的PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo的2015年销售额为9.42亿美元，2016年销售额37.74亿美元，2017年前三季度销售额35.87亿美元。随着适应症的不断拓展，PD-1抗体药物的销售额可能实现数倍或数十倍增长。(生物谷Bioon.com）
温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻