第二批30个临床急需境外新药 辉瑞、BMS、赛诺菲产品在列 |
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医药网3月29日讯 3月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网对第二批临床急需境外新药进行公示，公示期限为3月29日～4月4日（5个工作日），名单上共有30个临床急需境外新药。
境外已上市临床急需新药名单，主要是近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。
此次公示的30个品种中，大多都是罕见病、临床急需的特效药，其中包括百时美施贵宝的治疗肾上腺皮质癌的Lysodren，辉瑞治疗肺动脉高压的Revatio、赛诺菲治疗多发性硬化的Lemtrada等。
第二批临床急需境外新药公示名单
按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》，列入临床急需境外新药名单的品种，企业可提交相关资料后，直接提出上市申请。CDE建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。
去年发布的首批48个临床急需境外新药名单中，已有包括非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼、晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊等11个品种批准上市。
医药网新闻
境外已上市临床急需新药名单，主要是近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。
此次公示的30个品种中，大多都是罕见病、临床急需的特效药，其中包括百时美施贵宝的治疗肾上腺皮质癌的Lysodren，辉瑞治疗肺动脉高压的Revatio、赛诺菲治疗多发性硬化的Lemtrada等。
第二批临床急需境外新药公示名单
按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》，列入临床急需境外新药名单的品种，企业可提交相关资料后，直接提出上市申请。CDE建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。
去年发布的首批48个临床急需境外新药名单中，已有包括非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼、晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊等11个品种批准上市。
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