FDA首次批准对COVID

2020年4月3日讯 /BIOON /——周六，休斯顿卫理公会医院获得美国批准，成为美国第一个将康复的COVID-19患者捐献的血浆注入危重病人体内的学术医疗中心。这种治疗方法在周末迅速得到了临床应用，当时美国各地的死亡人数已飙升至2000多人，超过10万名美国人感染了这种病毒。

休斯顿卫理公会医院的医生们从周五开始招募献血人员，他们是从休斯顿卫理公会医院的大约250名COVID-19病毒检测呈阳性的患者中招募的。自愿的献血者会被立即识别出来，从COVID-19恢复的人的血浆中含有免疫系统产生的抗体，用来杀死病毒。将这种富含抗体的血浆注入一名COVID-19患者体内--这名患者仍在与病毒作斗争--可能会将抗体的力量转化为一种治愈的、可能挽救生命的疗法。

图片来源：Houston Methodist

第一个捐献血浆的COVID-19康复患者是来自休斯顿市区的一个人，他处于健康状态已经超过两周了。周六晚上，在休斯顿卫理公会医院，一名19岁的COVID-19患者接受了血浆输血

这种被称为恢复期血清疗法的概念可以追溯到一个多世纪以前，当时在1918年流感大流行、20世纪20年代白喉大流行、30年代食肉大流行以及其他传染病暴发期间使用了类似的疗法。虽然文献中有大量关于使用恢复期血浆可以将免疫力从健康个体转移到患病个体的理论，但结果各不相同。《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association)本周发表了一篇对中国五名患者治疗情况的描述，表明这种治疗是有益的。

休斯顿卫理公会医院的总裁兼首席执行官Marc Boom说："在休斯顿卫理公会医院，我们有能力、有专业知识、有来自医疗系统的患者基础，我们觉得有义务尝试这种疗法。"

他说："在这种疾病发生的同时，还有很多东西需要我们去了解。如果一种恢复期血清可以帮助挽救危重病人的生命，那么充分利用我们血库、我们的专家团队和我们的学术医疗中心的资源是非常值得和重要的。"

上周早些时候，FDA发布了这项研究的监管指南，休斯顿卫理公会的招募工作也随之开始。休斯顿卫理公会医院的医生们在两个月前就已经设计并验证了COVID-19分子测试，并准备在COVID-19患者开始到来时开始收集数据。休斯顿卫理公会IRB和管理事务专家迅速审查了治疗方案，并在本周末获得了的批准。

本周早些时候，纽约州州长Andrew Cuomo宣布，将在几天内开始招募病人捐献血浆，最初将集中在受灾严重的纽约郊区新罗谢尔。

休斯顿卫理公会医院和研究所病理和基因组医学部的首席研究员、医师科学家、医学博士Eric Salazar说，对COVID-19患者病历的回顾显示，近三分之二的患者可能符合捐献血浆的标准。患有严重疾病和高龄的患者将没有资格捐献。

根据美国FDA的指导方针，休斯顿卫理公会医院的康复血清治疗被归类为一种紧急调查新药方案(eIND)，需要FDA的批准，为每个病人注入捐赠的康复血清。休斯顿卫理公会医生的科学家们将寻求的进一步批准进行后续研究，可能是对COVID-19病毒恢复期血清治疗有效性的多中心国家试验。

献血的过程大约需要一个小时。捐血浆的人被连接到一个小装置上，这个装置在去除血浆的同时将红细胞送回他们的体内。与常规的献血不同，在献血过程中，献血者必须等待红细胞补充血液，而血浆可以更频繁地捐献，频率可高达每周两次。

研究人员表示"恢复期血清治疗可能是一种重要的治疗途径，因为不幸的是，除了支持性治疗，能提供给许多患者的治疗相对较少，而且正在进行的还需要一段时间。我们没有那么多时间。"（100医药网100yiyao.com）

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