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日前，致力于免疫学药物研发的生物医药公司Agenus宣布，授予其PD-1抑制剂balstilimab快速通道资格，用于治疗晚期宫颈癌患者。据悉，此次被授予该资格是基于全面的临床数据支持，这些数据证明了Balstilimab具有解决重大医疗需求的潜力。预计，Agenus将于今年将提交两个生物制品许可申请 (BLA)，以加速balstilimab与CTLA-4单抗zalifrelimab联合疗法以及balstilimab单药治疗转移性宫颈癌的批准。此前，已为balstilimab联合zalifrelimab治疗复发或难治的转移性宫颈癌授予了快速通道资格。Agenus临床开发副总裁Anna Wijatyk博士表示：“很高兴FDA授予了balstilimab单药以及balstilimab+zalifrelimab联合疗法快速通道资格。快速通道资格将带来重大获益，包括潜在的优先审查资格，我们很高兴能与合作，为转移性宫颈癌患者迅速开发新型药物。”此前，宫颈癌二线治疗是否有临床获益，一直是学术争议的一个热点。Agenus更新了一项预先计划的中期分析数据，揭示了balstilimab联合zalifrelimab在已出现转移的复发或难治性宫颈癌患者中具有强劲而持久的活性。数据表明，联合用药的客观缓解率（ORR）为26.5％（包括4例完全缓解，5例部分缓解），且作用持久，目前尚未到达中位持续缓解时间。对于balstilimab单药治疗，所有患者的ORR为14.3％（包括1例完全缓解，5例部分缓解）。以上试验人群为非选择的、患有难治性宫颈癌，且经顺铂联合或不联合贝伐单抗治疗失败的患者。流行病学调查数据显示，2015年我国宫颈癌新发人数与死亡病例数分别为11.1万和3.4万，且发病率逐年攀升。继PD-1抑制剂pembrolizumab（KEYTRUDA）获批晚期宫颈癌治疗之后，研发人员一直期待这一领域有更多的免疫治疗药物研究得到推进。目前，从Agenus公布的两项数据来看，在药物作用有效且持久的前提下，双抗体联合疗法和balstilimab单一疗法的耐受性也很好，没有观察到不良安全性信号。 （100yiyao.com）