中国卵巢癌新药!再鼎医药则乐®(尼拉帕利)卵巢癌一线维持治疗补充申请获国家药监局优先审评!

2020年04月17日讯 /BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予则乐 （英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“此次则乐 补充新药申请获得优先审评资格，说明卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大的医疗需求尚未得到满足，也彰显了则乐 未来作为卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。在中国，卵巢癌仍然是一种严重的疾病，我们很高兴更多患者有望在不久的将来使用则乐 作为一线维持治疗。感谢审评审批部门响应患者需求、致力于满足患者所需，我们将积极配合审评工作，推动则乐 这一重要的新适应症获批。”

国家食品药品监督管理总局于2017年12月发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以此为指导，我国设立了优先审评审批制度，以方便药品注册，加快具有临床价值的新药的开发。根据该指导意见，注册部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，以缩短审评审批时间。

由再鼎医药合作伙伴公司（GSK）开展的PRIMA研究结果表明，在所有接受治疗试验的患者人群中，与安慰剂组相比，则乐 治疗组疾病进展或死亡风险降低了38%。研究亦证实，所有亚组人群均能从则乐 治疗中获益。对于同源重组缺陷基因（HRD）呈现阳性特征的患者来说，与安慰剂相比，则乐 治疗将疾病进展或死亡风险降低了57%。

基于PRIMA研究结果，GSK已向美国FDA提交了则乐 的补充新药申请，用于卵巢癌患者的一线维持治疗。已于2020年2月受理这一申请，并通过实时学审评（RTOR）试点项目对其进行评估。

卵巢癌是中国发病率最高的妇科之一，在中国每年有超过52,000例新发患者和23,000例死亡患者。尽管卵巢癌患者对于含铂化疗会产生反应，但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。创新药物可延长含铂化疗治疗的响应周期并延缓卵巢癌的复发，造福中国的卵巢癌患者。

则乐 的活性药物尼拉帕利（niraparib）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂，用于治疗多种实体。2016年，再鼎医药从TESARO公司（已被收购）获得尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。

PARP是在DNA修复途径中起关键作用的蛋白质家族。PARP抑制剂在用于治疗存在DNA修复缺陷（例如BRCA1和BRCA2基因突变）的肿瘤或与另一种DNA损伤剂联合时可能有最大的治疗获益。PARP抑制剂还具有另外的作用机制，称为“PARP捕获”，其作用是通过在DNA损伤部位稳定PARP-1和PARP-2来进一步引起DNA复制过程中出现双链断裂损伤，从而导致细胞死亡。

在中国，国家药品监督管理局（NMPA）于2018年12月12日受理则乐 用于复发性卵巢癌的新药上市申请，于2019年1月29日授予其优先审评资格，并于2019年12月27日批准这一申请。则乐 已获准在中国内地、香港和澳门上市销售，用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗。该药适用于：对含铂化疗完全或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的单药维持治疗。

再鼎医药正在中国开展尼拉帕利用于卵巢癌患者一线和二线维持治疗的关键研究，并已经完成了尼拉帕利在中国卵巢癌患者中药代动力学（PK）特征的I期研究。该PK研究结果已于2019年8月发表于《The Oncologist》。研究结果显示，尼拉帕利在中国患者中的药代动力学特征与全球PK研究中评估的结果相当。

自2018年10月在香港上市以来，则乐 在香港迅速获得市场份额。基于IQVIA的数据，则乐 目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，截至2019年12月31日，全年平均市场份额为71%。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：再鼎医药