扬子江泊马度胺胶囊仿制药申请再获2项临床默示许可

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可，适应症为"与地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少两种药物（包括来那度胺和硼替佐米）治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。"多发性骨髓瘤治疗领域的重磅免疫调节剂在体内，泊马度胺具有多种作用机制，既能增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导免疫，又能调节多种细胞因子的产生，还可以抑制造血细胞的增殖。作为第三代沙利度胺的类似物，目前泊马度胺作为一种小分子口服免疫调节药物使用，并且具有抗活性，可能是迄今为止活性最强的免疫调节药物。2013年2月，新基公司开发的泊马度胺原研胶囊经美国批准上市，商品名为Pomalyst，用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案，且经最后一次治疗后被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。2013年8月，新基泊马度胺胶囊经EMA批准在欧洲上市，商品名为Imnovid。在多发性骨髓瘤（MM）治疗领域，来那度胺和沙利度胺都是经典的治疗药物。与前两者相比，泊马度胺能够以非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤（MM），低剂量治疗的显着优势在于大大降低药物事件发生的风险；更为重要的是，对经来那度胺和沙利度胺治疗无效的多发性骨髓瘤（MM）患者，泊马度胺表现出了很好的应答，并且对其他新药难治的多发性骨髓瘤（MM）患者也表现出较高的缓解率。基于上述这些临床优势，泊马度胺成为全球继沙利度胺、来那度胺之后第3款用于多发性骨髓瘤（MM）治疗的重磅免疫调节剂。业绩表现亮眼2018年，新基公司的泊马度胺的全球销售额突破20亿美元，位列全球年度畅销药排行榜第59名。2019年，泊马度胺同比增长24%，全球销售额达到了25.25亿美元。除了多发性骨髓瘤（MM）之外，新基公司开展了多项，同步开发泊马度胺用于其它癌症类型的新适应症。值得一提的是，2019年5月，泊马度胺被授予了突破性疗法认定，用于治疗曾经接受过全身性化疗的HIV阳性卡波西肉瘤（Kaposi sarcoma）患者及HIV阴性卡波西肉瘤患者。作为多发性骨髓瘤（MM）治疗领域的新一代产品，泊马度胺的后续爆发力更是备受市场看好。原研尚未国内上市 首仿争夺战已开启2013年11月，新基公司向提交了泊马度胺的申请并获得了批准。截至目前，泊马度胺原研药尚未在中国国内获批上市。在国内本土制药企业仿制药的开发备战中，正大天晴、扬子江药业以及齐鲁制药先后完成了泊马度胺胶囊的人体生物等效性试验。2018年，正大天晴国内率先提交了泊马度胺3类仿制药上市申请，包括了1mg及4mg 2个受理号，并于同年8月获得了优先审评；扬子江药业紧追其后，齐鲁制药则成为国内第三家提交3类仿制药上市申请的本土制药企业。针对泊马度胺首仿的争夺战已经开始了，正大天晴有望拔得头筹，此次扬子江药业再次获得2项临床默示许可，将进一步加剧这种争夺战的激烈程度。据悉，除了这3家之外，国内尚且还有20家公司提交了泊马度胺的临床申请。（100yiyao.com）