默沙东GARDASIL 9获FDA批准用于预防某些HPV相关的头颈癌

6月13号，默沙东（MSD）宣布美国已批准GARDASIL 9用于预防由16、18、31、33、45、52和58型人乳头瘤病毒（HPV）引起的口咽癌和其他头颈部癌症。口咽和头颈部癌症适应症获得加速批准基于预防HPV相关肛门生殖器疾病的有效性。该适应症的批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。默沙东研究实验室（Merck Research Laboratories）临床研究总监Alain luxemborg博士说：“二十多年来，帮助预防某些HPV相关癌症一直是默沙东的一个优先事项，今天GARDASIL 9获批准用于预防HPV相关的口咽癌和其他头颈癌代表着默沙东的使命中的重要一步，即帮助减少受某些HPV相关癌症影响的人的数量。”GARDASIL 9可适用于9至45岁女性，预防由16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、口咽癌和其他头颈部癌症；由6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌前病变或异型增生性病变；以及由6和11型HPV引起的生殖器疣；GARDASIL 9也可适用于9-45岁男性，预防由16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的肛门、口咽和其他头颈部癌症；由6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的肛门癌前病变或异型增生病变；以及由6和11型HPV引起的生殖器疣。关于HPV和HPV相关的癌症和疾病男性和女性都有罹患HPV相关性口咽癌的风险；然而，这类癌症对男性的影响是女性的5倍。口咽癌可由HPV感染引起，包括软腭、咽喉侧壁和后壁、扁桃体和舌的后三分之一。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）最近公布的一个模型，HPV引起的口咽癌已经超过宫颈癌，成为美国最普遍的HPV相关癌症类型。根据CDC的数据，美国每年估计有1400万新的HPV感染发生。人乳头状瘤病毒是如此普遍，80%的性生活活跃人群在他们生活的某个阶段感染了人乳头状瘤病毒。对大多数人来说，人乳头状瘤病毒会自行清除；但对那些不能清除病毒的人来说，它可能会导致某些癌症和疾病。没有办法知道哪些人有HPV将发展为癌症或其他健康问题。GARDASIL 9（人乳头瘤病毒九价疫苗，重组）有助于抵御导致美国大多数HPV相关癌症的7种HPV类型。持续性HPV感染也可导致癌前病变，可能需要额外的随访程序。除宫颈癌外，目前尚无常规推荐的检测HPV相关癌症的筛查方法。GARDASIL 9的剂量和给药应在大腿的三角肌或前外侧区域肌肉注射GARDASIL 9。对于9至14岁的个体，GARDASIL 9可采用2剂或3剂给药方案给药。对于2次给药方案，应在首次给药后6-12个月进行第二次给药。如果第2次给药在第1次给药后少于5个月，则第3次给药应该在第2次给药后至少4个月。对于3次给药方案，GARDASIL 9应在0、2个月和6个月时给药；对于15至45岁的个体，GARDASIL 9在0、2个月和6个月时采用3次给药方案给药。 (100yiyao.com）