治疗狼疮性肾炎 voclosporin获FDA优先审评资格

今日，Aurinia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了该公司开发的voclosporin的新药申请（NDA），作为狼疮性肾炎（LN）的潜在治疗药物。FDA已授予该NDA优先审评资格，预计在2021年1月22日之前做出回复。还告知该公司，他们目前并不计划召开咨询委员会来讨论该申请。

狼疮性肾炎是由于系统性（SLE）导致的肾脏炎症，是SLE疾病严重进展的表现。LN患者的肾脏损伤导致蛋白尿和/或血尿的发生，以及肾功能下降和血清中肌酐水平上升。LN可导致肾脏永久性不可逆转的组织损伤，造成终末期肾病（ESRD），因此，是一种危及生命的严重疾病。

Voclosporin是一种潜在“best-in-class”的新型钙调磷酸酶抑制剂（CNI）。它通过抑制钙调磷酸酶，阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应，稳定肾脏足细胞（podocyte）。与传统的CNI相比，它显示出更可预测的药代动力学和药效学关系，和代谢特征改善。

Voclosporin的NDA得到了全球性临床试验数据的支持，其中包括两项关键性临床研究——3期临床试验AURORA和2期临床试验AURA-LV。包含357名LN患者的关键性3期结果表明，voclosporin达到40.8%的肾脏缓解率（renal response rate），对照组这一数值为22.5%（p 0.001）。同时，voclosporin达到所有次要终点，并且在预先认定亚组分析中也表现出优异的疗效。

Aurinia公司总裁兼首席执行官Peter Greenleaf先生说：“LN患者需要一种先进的治疗方法来快速缓解病情。我们将在审评过程中继续与合作，同时为2021年第一季度的潜在批准和推广进行准备。(100yiyao.com）