超重磅!全球首个丁肝治疗药物：Hepcludex在欧盟批准上市，治疗乙肝处于II期临床!

2020年08月05日讯 /100医药网BIOON/ --MYR Pharmaceuticals是一家专注于慢性乙型和丁型肝炎治疗药物开发和商业化的德国生物技术公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予其先导药物Hepcludex（Myrcludex B，INN名称：bulevirtide）在欧盟地区的有条件营销授权（CMA）。

Hepcludex是欧洲第一个被批准用于成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染和代偿性肝病的治疗方案。该药是一款首创的（first-in-class）病毒进入抑制剂，开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）感染，该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP，并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。

Hepcludex代表了临床上最先进的丁型肝炎（hepatitis D）新疗法。此次CMA批准，基于2个II期研究（MYR202和MYR203）的结果，数据显示：Hepcludex治疗期间显著降低了病毒血症并改善了肝功能，同时具有良好的耐受性和安全性。

目前，MYR制药公司正在开展一项评估Hepcludex长期治疗的III期HDV研究，以及一项评估Hepcludex与聚乙二醇干扰素联合应用的II期HDV研究。目前，Hepcludex治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染也已进入II期临床。

此前，Hepcludex已获得欧洲药物管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）颁发的治疗HDV感染的孤儿药资格（ODD）。此外，Hepcludex还获得EMA授予优先药物资格（PRIME）、获得FDA授予突破性药物资格（BTD）。PRIME项目与BTD项目相似，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，尽早使患者受益。获得PRIME或BTD资格认定的药物，必须有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比在临床意义重大的终点方面有实质性的病情。

Hepcludex作用机制（点击图片：查看大图）

Hepcludex最初是由德国海德堡大学和法国国家健康与医学研究院（INSERM）的科学家们开发的。该药的开发得到了德国感染研究中心（DZIF）的支持，这是一个由德国联邦教育和研究部（BBF）发起的基金会。

Hepcludex的共同发明人、海德堡大学病毒学教授、MYR制药公司与海德堡大学之间的持续研究项目的首席科学家Stephan Urban教授表达了他的热情：“今天的批准，对于那些遭受最严重类型的病毒性肝炎、至今没有任何具体治疗选择的患者群体来说，标志着一个伟大的成就。我很高兴，经过20多年的科学和临床研究，肝细胞进入抑制剂Myrcludex B，即现在的Hepcludex，可用于患者，该药的批准上市，将显著改善他们的生活。”（100医药网100yiyao.com）

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