30亿抗消化道溃疡打针剂首家过评来了？阿斯利康仅剩五成市场

　　医药网9月8日讯　近日，NMPA官网数据显示，重庆莱美药业的打针用艾司奥美拉唑钠4类仿造上市请求进入“在审批”阶段，估计行将迎来好新闻。打针用艾司奥美拉唑钠是医治消化性溃疡药TOP3产物，2019年在中国公立医疗机构终端发卖额超越30亿元，今朝暂无企业过评，若重庆莱美药业的4类仿造获批则成为首家过评企业。

　　表1：重庆莱美药业打针用艾司奥美拉唑钠的注册进度

　　起源：NMPA官网

　　打针用艾司奥美拉唑钠是新一代的质子泵克制剂，可作为当口服疗法不实用时，胃食管反流病的替代疗法，也可用于口服疗法不实用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级llc-Ⅲ）。该产物为国度医保目次乙类种类，限制应用规模限有阐明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽艰苦的患者。

　　图1：2019年中国公立医疗机构终端打针用艾司奥美拉唑企业格式

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　米内网数据显示，2019年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，打针用艾司奥美拉唑钠的发卖额已超越30亿元。阿斯利康的原研产物于2007年获批出口，近几年跟着国产仿造药陆续获批上市，原研产物的市场份额急速下滑，2019年阿斯利康的市场份额仅为51.48%。国际药企方面，取得批文的企业超越30家，个中正年夜晴和、奥赛康具有抢先位置，算计市场份额已下跌至45%以上。

　　表2：按新分类申报上市的打针用艾司奥美拉唑钠相干企业情形

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　今朝暂无企业经过分歧性评价，而包含正年夜晴和、奥赛康在内已有10家企业申报分歧性评价弥补请求，均在审评审批中，此外，按新分类申报上市的药企也有6家，除了重庆莱美药业，其他5家均在审评审批中。

　　起源：米内网数据库、国度药监局

　　审评数据统计截至2020年9月7日，若有讹夺，敬请斧正。