欧洲首个重组流感疫苗!赛诺菲4价疫苗Supemtek获欧盟同意：用于≥18岁成人群体预防流感!

2020年11月20日讯 /BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意Supemtek（quadrivalent recombinant influenza vaccine，4价重组），用于18岁及以上成人，预防流感。

值得一提的是，Supemtek是今朝欧盟同意的第一种也是独一一种重组，含有比基于鸡蛋和基于细胞的尺度剂量疫苗多3倍的抗原。抗原数目的添加和重组技巧的应用进步了对立流感的维护才能，尤其是在50岁及以上的老年人群中。3期疗效实验标明，与尺度剂量的基于鸡蛋的四价比拟，Supemtek针对流感的维护才能有所进步，将50岁及以上成年人群患流感的风险额定下降了30%。

赛诺菲估计，Supemtek在欧洲的初次发射估计在2022/2023年流感季候停止，某些国度最早能够在2021/2022年流感季候取得加快供给。在欧盟之外，Supemtek在美国也取得同意，商品名为Flublok Quadravalent 。

此次同意基于2项3期随机对比实验的数据。这2项实验触及超越10000例患者，证明了Supemtek的平安性、免疫原性、无效性。详细而言，Supemtek的绝对疗效在一项3期多中间（美国40个门诊中间，触及9000多名成年人）、随机对比疗效实验中获得了证明。

赛诺菲巴斯德担任人Thomas Triomphe表现：“在COVID-19年夜风行的配景下，预防流感依然是公共卫生的优先事项。明天欧盟委员会对Supemtek的同意，支撑了我们在推动技巧方面的果断许诺。借助Supemtek，我们为欧洲卫生政府供给了一个额定的立异处理计划，该处理计划已证实可以加强预防流感及其潜在严重并发症的才能，以及流感对医疗零碎形成的担负。”

在全球规模内，每年与流感相干的逝世亡人数在29-65万，病院的担负约为1000万流感相干住院患者。比来的数据还显示，在流感沾染后的一周内，流感可以使心脏病发生发火的风险添加10倍、的风险添加8倍，这标明流感的担负超越了众所周知的呼吸道并发症。

Supemtek采取重组技巧临盆，与世界卫生组织（WHO）推举的流感病毒株的症结成分完整婚配。重组技巧是临盆流感疫苗的一种新办法，与今朝应用的别的2种技巧（基于鸡蛋的技巧和基于细胞的技巧）有很年夜分歧，由于它防止了病毒渐变的风险，而病毒渐变会下降疫苗的效率。该技巧可确保与世界卫生组织（WHO）每年推举用于临盆流感疫苗的流感病毒株的症结成分完整婚配。

今朝，赛诺菲也正在应用重组技巧开辟一款针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的疫苗，该疫苗与（GSK）协作开辟，并获得了美国生物医学初级研讨与成长局（BARDA）的支撑。这2家公司于9月宣告开端其佐剂重组COVID-19候选疫苗的1/2期，并估计在2020年12月获得初步成果，以支撑在本年岁尾前启动症结的3期研讨。假如这些数据足以请求答应证，赛诺菲和筹划在2021年上半年恳求监管部分同意。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：European Commission roves Supemtek (quadrivalent recombinant influenza vaccine) for the prevention of influenza in adults aged 18 years and older