基石药业颁布GEMSTONE

11月21日，基石药业在2020年欧洲外科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2020）线上年会上以行动申报方式初次颁布了GEMSTONE-302研讨具体成果。成果显示舒格利单抗结合化疗较抚慰剂结合化疗，作为早期非小细胞肺癌（NSCLC）一线医治，明显延伸了研讨者评价的无停顿生活期（PFS）。成果到达统计学明显性，且有临床意义。舒格利单抗结合化疗的平安性优越，未发明新的平安性旌旗灯号。

GEMSTONE-302是全球首个抗PD-L1单抗结合化疗作为一线医治在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的随机双盲III期。该研讨旨在评价舒格利单抗结合化疗比较抚慰剂结合化疗，在未经一线医治的、IV期NSCLC患者中的无效性和平安性。该研讨次要起点为研讨者评价的PFS；主要起点包含总生活期，盲态自力中间核阅委员会（BICR）评价的PFS和平安性等。

截至2020年6月8日，研讨共入组479例患者，期平分析数据显示，舒格利单抗结合化疗比较抚慰剂结合化疗，明显延伸患者的无停顿生活期（PFS），到达了研讨的次要起点。在包括鳞状和非鳞状NSCLC的一切患者中，

· 研讨者评价的中位PFS为7.8月vs 4.9月，风险比HR =0.5 (95% CI： 0.39， 0.64)，p 0.0001

· BICR评价的中位PFS为8.9月vs 4.9月，风险比HR=0.54（95% CI： 0.41，0.70）， p 0.0001

· 舒格利单抗结合化疗在鳞癌和非鳞癌患者中均有获益。鳞癌患者中，中位PFS辨别为7.16月 vs 4.70月，HR=0.33； 在非鳞癌患者中，中位PFS辨别为8.57月 vs 5.16月，HR=0.66

· 舒格利单抗结合化疗在PD-L1表达≥1%和PD-L1表达 1%的患者中均有获益， PD-L1表达≥1%患者，中位PFS 为8.90月 vs 4.90月，HR=0.42； PD-L1表达 1%患者，中位PFS为6.97月vs 4.93月，HR=0.66

· 舒格利单抗结合化疗的客不雅缓解率高于抚慰剂结合化疗组：61.4% vs 39.2%，p 0.0001。舒格利单抗结合化疗的疗效继续工夫（DoR）相较抚慰剂结合化疗组更耐久：9.69月 (7.43， NR) vs 3.68月 (3.48， 5.72)

· 临床上预后较差的脑转移和肝转移患者中均不雅察莅临床获益，研讨者评价的中位PFS辨别为10.1月 vs 4.5月和6.0月vs 3.9月

· OS数据尚未成熟，但舒格利单抗结合组较抚慰剂结合组已浮现总生活获益（HR=0.66，p=0.0338）

· 舒格利单抗结合化疗的平安性优越，未发明新的平安性旌旗灯号，不良反响产生比例在舒格利单抗结合化疗组和抚慰剂结合化疗组根本雷同，最罕见任何级其余医治期不良事情（TEAE）为73.8% vs 70.4%，中性粒细胞下降56.3% vs 59.1%，白细胞计数下降55.3% vs 57.9%；≥3级TEAE产生率61.9% vs 61.6%，终局为逝世亡的TEAE产生率5.6% vs 5.7%：免疫相干不良反响产生率较低，多为CTCAE 1-2级，个中产生率年夜于5%的免疫相干包含甲状腺功效亢进和甲状腺功效减退。。(100yiyao.com）