胃癌食管癌一线免疫医治!百时美Opdivo(欧狄沃)进入欧盟审查：结合化疗显著缩短总生活期!

2021年01月12日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）的II类变革申请，结合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线医治早期或转移性胃癌（GC）、胃食管接壤（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）成人患者。

这次申请基于症结3期临床研讨（CheckMate-649）的成果。这是一项随机、多中间、开放标签研讨，在先前没有承受过医治、非HER2阳性、不行切除性早期或转移性胃癌、胃食管接壤癌或食管腺癌患者中展开，评价了Opdivo结合化疗（亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂化疗方案[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利铂化疗方案[CapeOX]）、Opdivo结合Yervoy（ipilimumab）、化疗（FOLFOX或CapeOX）用于一线医治的疗效和平安性。

该研讨的成果已于2020年9月颁布，成果显示，与化疗组相比，Opdivo+化疗组总生活期（OS）和无停顿生活期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。

值得一提的是，在胃癌、胃食管接壤癌或食管腺癌患者医治方面，Opdivo是第一个联用化疗与单用化疗相比显示出OS和PFS益处的PD-1克制剂。在肿瘤PD-L1表白呈阳性（结合阳性评分[CPS]≥5）的患者中察看到OS和PFS益处，到达了研讨的2个次要终点。此外，在一切随机人群中，异样察看到OS获益。

胃癌（图片起源：cancernetwork.com）

详细数据为：在CPS≥5的PD-L1阳性患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月（95%CI:13.1-16.2），而化疗组的中位OS为11.1个月（95%CI:10.0-12.1），数据具备统计学显著差别（HR=0.71；98.4%CI:0.59-0.86；p 0.0001）。Opdivo+化疗组的中位PFS为7.7个月（95%CI:7.0-9.2），而化疗组为6.0个月（95%CI:5.6-6.9），数据也具备统计学显著差别（HR:0.68；98%CI:0.56-0.81；p 0.0001）。该实验中，Opdivo+化疗结合用药的平安性反映了Opdivo和化疗的已知平安性，没有察看到新的平安性旌旗灯号。

Opdivo结合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、一切随机患者群体中也察看到具备统计学意义的OS益处。在一切随机患者群体中，承受Opdivo+化疗的患者中位OS为13.8个月（95%CI:12.6-14.6），仅承受化疗的患者中位OS为11.6个月（95%CI:10.9-12.5），数据具备统计学显著差别（HR:0.80；99.3%CI:0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中，承受Opdivo+化疗的患者中位OS为14.0个月（95%CI:12.6-15.0），仅承受化疗的患者中位OS为11.3个月（95%CI:10.6-12.3），数据也具备统计学显著差别（HR:0.77；99.3%CI:0.64-0.92；p=0.0001）。

重大医治相关不良变乱（TRAE）的产生率，任何级别和3-4级，在Opdivo+化疗医治的患者中（任何级别：22%，3-4级：17%）均略高于仅承受化疗的患者（任何级别：12%，3-4级：10%）。在承受Opdivo+化疗的患者中，36%和17%的患者阅历了任何级别或3-4级TRAE招致的停药，而承受化疗的患者中别离有24%和9%。承受Opdivo+化疗的患者，TRAE产生率在分歧患者亚组中一致。

百时美施贵宝胃肠道肿瘤开辟担任人Ian M.Waxman医学博士表现：“胃癌是环球癌症灭亡的前三年夜起因之一，有很年夜比例的转移性胃癌和食管癌患者在确诊后活不外一年。本日EMA的受理，标记着朝推动医治方案并改善患者预后的症结一步。CheckMate-649是十多年来第一个环球性研讨，证实在非HER2阳性胃癌、胃食管接壤处癌或食管腺癌的一线医治患者中，与化疗相比对总生活期（OS）有显著的益处，这强调了Opdivo+化疗成为这些患者新照顾护士尺度的后劲，而不论其地位若何。咱们期待着持续与EMA单干，把这种紧张的新一线医治方案带给患者。”

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在应用人体本身的免疫体系抵挡癌症，通过阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞灭亡，具备医治多品种型的后劲。截止今朝，Opdivo已获批多种癌症顺应症。

Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批在中国上市，成为中国市场首个获批的免疫（I-O）医治药物。2020年3月，国度药品监视治理局（NMPA）同意Opdivo，用于医治既往承受过两种或两种以上全身性医治方案的早期或复发性胃或胃食管接壤腺癌患者。这次胃/胃食管接壤腺癌顺应症的同意，也是继非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中国获批的第三个顺应症。