肿瘤免疫医治降级!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)新给药方案(4周一次1500mg)在欧盟获批!

2021年01月15日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日发布，欧盟委员会（EC）已同意抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）一种新的剂量选择，每4周一次固定剂量1500mg，用于已同意的非小细胞肺癌（NSCLC）顺应症，详细为：在承受含铂放化疗（CRT）后病情没有停顿、肿瘤表白PD-L1（≥1%细胞）的局部早期或不行切除性NSCNC成人患者。

这种新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次）与普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）已同意的剂量（固定剂量1500mg）一致，可用于体重＞30公斤的局部早期、不行切除性NSCLC患者，作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。

在美国监管方面，2020年11月，Imfinzi上述剂量方案（4周固定剂量1500mg）得到同意，用于先前已同意的NSCLC和前列腺癌顺应症。之前，Imfinzi在NSCLC和膀胱癌顺应症中已同意的剂量基于体重（10mg/kg，每2周一次）。跟着这次同意，在承受放化疗后的不行切除性III期NSCLC患者以及先前承受过医治的早期膀胱癌患者中，Imfinzi可提供一种新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次），这与ES-SCLC的同意剂量（固定剂量1500mg）一致，该方案将提供应体重＞30公斤的患者，作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。今朝，该剂量方案也正在其他国度和地域承受监管审查。

这种新的4周给药方案将使大夫可以选择将就诊次数削减一半，并为患者提供更不便的医治方案。美国的同意以及欧盟EC同意，均基于多项Imfinzi的数据，包含NSCLC III期PACIFIC实验和ES-SCLC III期CASPIAN实验的成果，后一项实验在维持时代采取每4周一次固定剂量1500mg的给药方案。

阿斯利康营业部分执行副总裁Dave Fredrickson表现：“咱们很快乐为欧洲的肺癌患者提供4周一次的给药方案，以知足他们迫切的需求，并帮忙他们在COVID-19年夜风行时代坚持照顾护士的间断性。咱们致力于为患者提供医治选择，以应答COVID-19年夜风行给他们的照顾护士带来的挑战。”

肺癌是男性和女性中癌症灭亡的首要起因，约占一切癌症灭亡的五分之一。肺癌年夜致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），此中NSCLC约占80-85%。III期（局部停顿）NSCLC，依据癌细胞的局部转移范畴和是否可能进行手术，通常分为三种：IIIA、IIIB和IIIC。与IV期肺癌患者曾经产生远处转移分歧，III期肺癌有临床治愈的能够。

Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可能阻断PD-L1跟PD-1和CD80的联合，从而阻断免疫逃逸并开释被克制的免疫反馈。

截至今朝，Imfinzi已在多个国度（包含美国、日本、中国、整个欧盟）被同意，用于承受铂类药物为根底的化疗同步放疗后未呈现疾病停顿的不行切除性、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治愈性医治。此外，Imfinzi也已在包含美国在内的10多个国度被同意，用于既往承受过含铂化疗的早期膀胱癌患者。

基于III期CASPIAN实验的数据，Imfinzi结合尺度照顾护士（SoC）化疗一线医治普遍期非小细胞肺癌（ES-SCLC）得到了美国、欧盟、日本和其他一些国度的同意。

以后，阿斯利康正在展开一个年夜型临床名目，评价Imfinzi作为单药疗法以及结合tremelimumab和其药物的组合疗法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、、宫颈癌、胆道癌及其他实体瘤的医治。tremelimumab是一种人单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4），阻断CTLA-4的活性、匆匆进T细胞活化、启动免疫反馈、匆匆进癌细胞灭亡。tremelimumab与百时美施贵宝已上市抗体药物Yervoy（伊匹木单抗）靶向的是统一个靶点CTLA-4。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Imfinzi roved in the EU for less-frequent, fixed-dose use in unresectable non-small cell lung cancer